低強度および中強度のスタチンと 75 歳以上の個人における一次予防の臨床転帰：SCOPE-75 RCT 研究
2025年11月14日 更新者：Yonsei University
心血管疾患の一次予防に最も効果的な薬剤の 1 つはスタチンです。 心血管疾患の発症に対するスタチンの保護効果は、75歳以上の高齢者で実証されています。 スタチンの副作用は若年者よりも高齢者でより一般的であるため、臨床ガイドラインでは、低強度スタチンの使用を高齢者に考慮することを推奨しています。 ただし、高齢者におけるさまざまな強度のスタチンの安全性と有効性を評価する無作為化臨床試験はほとんどありません。
これは、高齢者の心血管疾患の一次予防のための低強度スタチンと高強度スタチンの有効性と安全性を比較するための多施設共同前向きランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
一次予防のためにスタチンを使用する資格のある健康な高齢者が登録されます。
それらは、中程度の強度のスタチン群と低強度のスタチン群に 1:1 でランダムに割り当てられます。
血液検査、身体検査、およびスタチン関連の筋肉症状の評価は、登録後 3 か月ごとに実施されます。
心血管疾患の予防のための一般的な医療は、6か月後も継続されます。
発生期間は2年、フォローアップ期間は4年なので、研究期間は合計6年です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
724
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Sang-Hak Lee, MD
- 電話番号：82-2-2228-8460
- メール：SHL1106@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
76年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: (1 および、2 または 3)
- 76～85歳の方。
- 血清LDLコレステロールが160～189mg/dLの人。
- 血清LDLコレステロールが80～159mg/dLで、心血管危険因子が1つ以上ある個人（男性、糖尿病、高血圧、喫煙、血清HDLコレステロール<40mg/dL、または早期心血管疾患の家族歴）。
除外基準: (任意)
- 過去5年以内にがんと診断された個人。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベルが高い（正常上限の 2 を超える）個人。
- ミオパシーまたは横紋筋融解症またはクレアチンキナーゼ（CK）の過去の病歴 > 正常上限の2倍
- 血清クレアチニン≧2mg/dLの人。
- -心血管疾患（画像検査で冠動脈の> 50％狭窄、経皮経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、または心筋梗塞）と診断された個人。
- -末梢動脈疾患（画像検査で末梢動脈の> 50％狭窄、または足首上腕指数<0.9または≥1.3）と診断された個人。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断された人。
- スタチンと相互作用する可能性のある薬を服用している個人。
- 身体に日常生活を送るのに支障のある方。
- ガラクトース不耐症などの遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低強度スタチングループ
低用量スタチンの服用
|
心血管疾患の一次予防のための低強度スタチンの使用。
|
|
アクティブコンパレータ：中等強度スタチングループ
中等強度スタチンの服用
|
心血管疾患の一次予防のための中強度スタチンの使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタチン関連筋肉症状 (SAMS) - 以下のすべてが発生した場合、SAMS と定義されます。
時間枠：3ヶ月
|
|
3ヶ月
|
|
スタチン関連筋肉症状 (SAMS) - 以下のすべてが発生した場合、SAMS と定義されます。
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
|
スタチン関連筋肉症状 (SAMS) - スタチン関連筋肉症状は、Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) を使用して判断されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
スタチン関連筋肉症状 (SAMS) - スタチン関連筋肉症状は、Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) を使用して判断されます。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
スタチン関連筋肉症状 (SAMS) - スタチン関連筋肉症状は、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) を使用して判断されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
スタチン関連筋肉症状 (SAMS) - スタチン関連筋肉症状は、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) を使用して判断されます。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床アウトカム
時間枠：MACE（主要心血管イベント）については4年間。全ての有害事象については6か月間。
|
主要心血管有害事象は、最大48ヶ月間の延長フォローアップ期間中に発生する心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）、または不安定狭心症による入院からなる複合エンドポイントと定義されます。 6ヶ月間の全有害事象。 |
MACE（主要心血管イベント）については4年間。全ての有害事象については6か月間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (推定)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。