Statiner med lav og moderat intensitet og klinisk resultat af primær forebyggelse hos personer i alderen >75 år: SCOPE-75 RCT-undersøgelsen
14. november 2025 opdateret af: Yonsei University
Et af de mest effektive lægemidler til den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme er statiner. Statins beskyttende virkning på udvikling af kardiovaskulær sygdom er blevet påvist hos ældre personer i alderen over 75 år. Da bivirkninger af statin er mere almindelige hos ældre end hos yngre personer, anbefaler kliniske retningslinjer, at brug af lavintensitetsstatin overvejes hos ældre personer. Der er dog få randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af statiner med forskellig intensitet hos ældre personer.
Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem lav- og højintensitetsstatiner til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos ældre personer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske ældre personer, der er berettiget til at bruge statin til primær forebyggelse, vil blive tilmeldt.
De er tilfældigt tildelt til moderat intensitet statin gruppe og lav intensitet statin gruppe på 1:1 måde.
Blodprøver, fysiske undersøgelser og evaluering af statinassocierede muskelsymptomer udføres hver 3. måned efter tilmelding.
Generel lægehjælp til forebyggelse af hjerte-kar-sygdom fortsættes efter 6 måneder.
Optjeningsperioden er 2 år og opfølgningsperioden er 4 år, så den samlede studieperiode er 6 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
724
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Hak Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
76 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (1 og, 2 eller 3)
- Personer i alderen 76-85 år.
- Personer, der har serum LDL-kolesterol på 160-189 mg/dL.
- Personer, som har serum LDL-kolesterol på 80-159 mg/dL og ≥1 kardiovaskulær risikofaktor (mænd, diabetes, hypertension, rygning, serum HDL-kolesterol <40 mg/dL eller familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom).
Ekskluderingskriterier: (alle)
- Personer, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste 5 år.
- Personer, der har et højt niveau af serum-aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferse (ALAT) (>2 øvre normalgrænse).
- tidligere historie med myopati eller rhabdomyolyse eller kreatinkinase (CK) > 2 gange øvre normalgrænse
- Personer, der har serumkreatinin ≥2 mg/dL.
- Personer, der er blevet diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom (>50 % stenose af kranspulsåren ved billeddiagnostik, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft eller myokardieinfarkt).
- Personer, der er blevet diagnosticeret med perifer arteriesygdom (>50 % stenose af perifer arterie på billeddiagnostik, eller ankelbrachial indeks <0,9 eller ≥1,3).
- Personer, der er blevet diagnosticeret med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
- Personer, der tager medicin, der kan interagere med statin.
- Personer, der har fysisk handicap til at leve dagligdagen.
- genetiske lidelser såsom galactoseintolerance osv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavintensitets statingruppe
Indtagelse af lavintensitetsstatin
|
Brug af lavintensitetsstatin til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med moderat intensitet statin
Tager statin af moderat intensitet
|
Brug af statin med moderat intensitet til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) -Hvis alt af følgende forekommer, defineres det som SAMS.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
|
Statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) -Hvis alt af følgende forekommer, defineres det som SAMS.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) - Statinassocierede muskelsymptomer bedømmes ved hjælp af Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) - Statinassocierede muskelsymptomer bedømmes ved hjælp af Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) - Statinassocierede muskelsymptomer bedømmes ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Statinassocierede muskelsymptomer (SAMS) - Statinassocierede muskelsymptomer bedømmes ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 4 år for MACE. 6 måneder for alle bivirkninger.
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, defineret som det sammensatte endepunkt bestående af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myocardieinfarkt, ikke-dødelig iskæmisk apopleksi, TIA, koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller indlæggelse for ustabil angina pectoris under forlænget opfølgning op til 48 måneder. Alle uønskede hændelser i løbet af 6 måneder. |
4 år for MACE. 6 måneder for alle bivirkninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-1219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .