- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770312
Estatina de intensidade baixa e moderada e desfecho clínico da prevenção primária em indivíduos com mais de 75 anos: o estudo SCOPE-75 RCT
Uma das drogas mais eficazes na prevenção primária da doença cardiovascular são as estatinas. Os efeitos protetores das estatinas no desenvolvimento de doenças cardiovasculares foram demonstrados em idosos com mais de 75 anos. Como os efeitos colaterais das estatinas são mais comuns em indivíduos idosos do que em indivíduos mais jovens, as diretrizes clínicas recomendam que o uso de estatina de baixa intensidade seja considerado em indivíduos idosos. No entanto, existem poucos ensaios clínicos randomizados avaliando a segurança e a eficácia de diferentes intensidades de estatinas em idosos.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar eficácia e segurança entre estatina de baixa e alta intensidade para prevenção primária de doença cardiovascular em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Sang-Hak Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: (1 e, 2 ou 3)
- Indivíduos de 76 a 85 anos.
- Indivíduos com LDL-colesterol sérico de 160-189 mg/dL.
- Indivíduos com LDL-colesterol sérico de 80-159 mg/dL e ≥1 fator de risco cardiovascular (homem, diabetes, hipertensão, tabagismo, HDL-colesterol sérico <40 mg/dL ou história familiar de doença cardiovascular prematura).
Critérios de Exclusão: (qualquer)
- Indivíduos que foram diagnosticados com câncer nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que apresentam alto nível sérico de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) (>2 limite superior normal).
- história pregressa de miopatia ou rabdomiólise ou Creatina Quinase (CK) > 2 vezes o limite superior normal
- Indivíduos que apresentam creatinina sérica ≥2 mg/dL.
- Indivíduos que foram diagnosticados com doença cardiovascular (>50% de estenose da artéria coronária em estudo de imagem, angioplastia coronária transluminal percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou infarto do miocárdio).
- Indivíduos que foram diagnosticados com doença arterial periférica (> 50% de estenose da artéria periférica no estudo de imagem, ou índice tornozelo braquial <0,9 ou ≥1,3).
- Indivíduos que foram diagnosticados com hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem interagir com estatinas.
- Indivíduos que possuem deficiência física para viver a vida diária.
- distúrbio genético, como intolerância à galactose, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de estatinas de baixa intensidade
Tomar estatina de baixa intensidade
|
Uso de estatina de baixa intensidade para prevenção primária de doença cardiovascular.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de estatinas de intensidade moderada
Tomar estatinas de intensidade moderada
|
Uso de estatina de intensidade moderada para prevenção primária de doença cardiovascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas musculares associados a estatinas (SAMS) -Se todos os itens a seguir ocorrerem, é definido como SAMS.
Prazo: 3 meses
|
|
3 meses
|
|
Sintomas musculares associados a estatinas (SAMS) -Se todos os itens a seguir ocorrerem, é definido como SAMS.
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o Inventário de Dor Breve de Forma Curta (BPI-SF).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o Inventário de Dor Breve de Forma Curta (BPI-SF).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos
Prazo: 4 anos para EACM. 6 meses para todos os eventos adversos.
|
Eventos adversos cardiovasculares maiores, definidos como o endpoint composto constituído por morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquémico não fatal, AIT, revascularização coronária (ICP ou CABG) ou hospitalização por angina instável durante o seguimento prolongado até 48 meses. Todos os eventos adversos durante 6 meses. |
4 anos para EACM. 6 meses para todos os eventos adversos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-1219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .