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Estatina de intensidade baixa e moderada e desfecho clínico da prevenção primária em indivíduos com mais de 75 anos: o estudo SCOPE-75 RCT

14 de novembro de 2025 atualizado por: Yonsei University

Uma das drogas mais eficazes na prevenção primária da doença cardiovascular são as estatinas. Os efeitos protetores das estatinas no desenvolvimento de doenças cardiovasculares foram demonstrados em idosos com mais de 75 anos. Como os efeitos colaterais das estatinas são mais comuns em indivíduos idosos do que em indivíduos mais jovens, as diretrizes clínicas recomendam que o uso de estatina de baixa intensidade seja considerado em indivíduos idosos. No entanto, existem poucos ensaios clínicos randomizados avaliando a segurança e a eficácia de diferentes intensidades de estatinas em idosos.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar eficácia e segurança entre estatina de baixa e alta intensidade para prevenção primária de doença cardiovascular em idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Idosos saudáveis ​​elegíveis para uso de estatina para prevenção primária serão incluídos. Eles são designados aleatoriamente para grupo de estatina de intensidade moderada e grupo de estatina de baixa intensidade de maneira 1:1. Exames de sangue, exames físicos e avaliação dos sintomas musculares associados às estatinas são realizados a cada 3 meses após a inscrição. Os cuidados médicos gerais para prevenção de doenças cardiovasculares são continuados após 6 meses. O período de competência é de 2 anos e o período de acompanhamento é de 4 anos, portanto o período total do estudo é de 6 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

724

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: SHL1106@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

76 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: (1 e, 2 ou 3)

  1. Indivíduos de 76 a 85 anos.
  2. Indivíduos com LDL-colesterol sérico de 160-189 mg/dL.
  3. Indivíduos com LDL-colesterol sérico de 80-159 mg/dL e ≥1 fator de risco cardiovascular (homem, diabetes, hipertensão, tabagismo, HDL-colesterol sérico <40 mg/dL ou história familiar de doença cardiovascular prematura).

Critérios de Exclusão: (qualquer)

  1. Indivíduos que foram diagnosticados com câncer nos últimos 5 anos.
  2. Indivíduos que apresentam alto nível sérico de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) (>2 limite superior normal).
  3. história pregressa de miopatia ou rabdomiólise ou Creatina Quinase (CK) > 2 vezes o limite superior normal
  4. Indivíduos que apresentam creatinina sérica ≥2 mg/dL.
  5. Indivíduos que foram diagnosticados com doença cardiovascular (>50% de estenose da artéria coronária em estudo de imagem, angioplastia coronária transluminal percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou infarto do miocárdio).
  6. Indivíduos que foram diagnosticados com doença arterial periférica (> 50% de estenose da artéria periférica no estudo de imagem, ou índice tornozelo braquial <0,9 ou ≥1,3).
  7. Indivíduos que foram diagnosticados com hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
  8. Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem interagir com estatinas.
  9. Indivíduos que possuem deficiência física para viver a vida diária.
  10. distúrbio genético, como intolerância à galactose, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estatinas de baixa intensidade
Tomar estatina de baixa intensidade
Uso de estatina de baixa intensidade para prevenção primária de doença cardiovascular.
Comparador Ativo: Grupo de estatinas de intensidade moderada
Tomar estatinas de intensidade moderada
Uso de estatina de intensidade moderada para prevenção primária de doença cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas musculares associados a estatinas (SAMS) -Se todos os itens a seguir ocorrerem, é definido como SAMS.
Prazo: 3 meses
  1. Eles relatam mialgia, cãibras ou dores musculares novas ou aumentadas, não associadas a exercícios recentes.
  2. Esses sintomas persistiram por pelo menos 2 semanas.
  3. Os sintomas desaparecem dentro de 2 semanas após a interrupção do medicamento do estudo.
  4. Os sintomas reaparecem dentro de 4 semanas após o reinício da medicação.
3 meses
Sintomas musculares associados a estatinas (SAMS) -Se todos os itens a seguir ocorrerem, é definido como SAMS.
Prazo: 6 meses
  1. Eles relatam mialgia, cãibras ou dores musculares novas ou aumentadas, não associadas a exercícios recentes.
  2. Esses sintomas persistiram por pelo menos 2 semanas.
  3. Os sintomas desaparecem dentro de 2 semanas após a interrupção do medicamento do estudo.
  4. Os sintomas reaparecem dentro de 4 semanas após o reinício da medicação.
6 meses
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o Inventário de Dor Breve de Forma Curta (BPI-SF).
Prazo: 3 meses
3 meses
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o Inventário de Dor Breve de Forma Curta (BPI-SF).
Prazo: 6 meses
6 meses
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 3 meses
3 meses
Sintomas musculares associados à estatina (SAMS) - Os sintomas musculares associados à estatina são avaliados usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos
Prazo: 4 anos para EACM. 6 meses para todos os eventos adversos.

Eventos adversos cardiovasculares maiores, definidos como o endpoint composto constituído por morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquémico não fatal, AIT, revascularização coronária (ICP ou CABG) ou hospitalização por angina instável durante o seguimento prolongado até 48 meses.

Todos os eventos adversos durante 6 meses.

4 anos para EACM. 6 meses para todos os eventos adversos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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