Statiner med lav og moderat intensitet og klinisk resultat av primær forebygging hos personer over 75 år: SCOPE-75 RCT-studien
14. november 2025 oppdatert av: Yonsei University
Et av de mest effektive legemidlene i primær forebygging av hjerte- og karsykdommer er statiner. Den beskyttende effekten av statin på utvikling av kardiovaskulær sykdom er påvist hos eldre personer over 75 år. Siden bivirkninger av statin er mer vanlig hos eldre individer enn hos yngre individer, anbefaler kliniske retningslinjer at bruk av lavintensitetsstatiner vurderes hos eldre individer. Imidlertid er det få randomiserte kliniske studier som evaluerer sikkerheten og effekten av statiner med forskjellige intensiteter hos eldre individer.
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom lav- og høyintensitetsstatiner for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom hos eldre individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske eldre personer som er kvalifisert for bruk av statin for primær forebygging vil bli registrert.
De er tilfeldig tildelt til moderat intensitet statin gruppe og lav intensitet statin gruppe på 1:1 måte.
Blodprøver, fysiske undersøkelser og evaluering av statin-assosierte muskelsymptomer utføres hver tredje måned etter registrering.
Generell medisinsk behandling for forebygging av hjerte- og karsykdommer fortsetter etter 6 måneder.
Opptjeningsperioden er 2 år og oppfølgingstiden er 4 år, så samlet studietid er 6 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
724
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sang-Hak Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-post: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
76 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (1 og, 2 eller 3)
- Personer i alderen 76-85 år.
- Personer som har serum LDL-kolesterol på 160-189 mg/dL.
- Personer som har serum LDL-kolesterol på 80-159 mg/dL og ≥1 kardiovaskulær risikofaktor (mann, diabetes, hypertensjon, røyking, serum HDL-kolesterol <40 mg/dL, eller familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom).
Ekskluderingskriterier: (alle)
- Personer som har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Personer som har høyt nivå av serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferse (ALT) (>2 øvre normalgrense).
- tidligere historie med myopati eller rabdomyolyse eller kreatinkinase (CK) > 2 ganger øvre normalgrense
- Personer som har serumkreatinin ≥2 mg/dL.
- Personer som har blitt diagnostisert med kardiovaskulær sykdom (>50 % stenose av koronararterie ved bildeundersøkelse, perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypassgraft eller hjerteinfarkt).
- Personer som har blitt diagnostisert med perifer arteriesykdom (>50 % stenose av perifer arterie på avbildningsstudie, eller ankelbrachial indeks <0,9 eller ≥1,3).
- Personer som har blitt diagnostisert med hypertyreose eller hypotyreose.
- Personer som tar medikamenter som kan samhandle med statin.
- Personer som har fysiske funksjonshemninger til å leve dagliglivet.
- genetisk lidelse som galaktoseintoleranse, etc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavintensitets statin-gruppe
Tar statin med lav intensitet
|
Bruk av lavintensitetsstatiner for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for statiner med moderat intensitet
Tar statin med moderat intensitet
|
Bruk av statin med moderat intensitet for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) -Hvis alt av følgende forekommer, er det definert som SAMS.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
|
Statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) -Hvis alt av følgende forekommer, er det definert som SAMS.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) - Statinassosierte muskelsymptomer bedømmes ved bruk av Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) - Statinassosierte muskelsymptomer bedømmes ved bruk av Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) - Statinassosierte muskelsymptomer bedømmes ved hjelp av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) - Statinassosierte muskelsymptomer bedømmes ved hjelp av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 4 år for MACE. 6 måneder for alle bivirkninger.
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som den sammensatte endepunktet som består av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk slag, TIA, koronar revaskularisering (PCI eller CABG), eller innleggelse for ustabil angina pectoris under oppfølging opp til 48 måneder. Alle uønskede hendelser i løpet av 6 måneder. |
4 år for MACE. 6 måneder for alle bivirkninger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
16. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-1219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .