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Les statines d'intensité faible et modérée et les résultats cliniques de la prévention primaire chez les personnes âgées de plus de 75 ans : l'étude SCOPE-75 RCT

4 février 2020 mis à jour par: Yonsei University

L'un des médicaments les plus efficaces dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est la statine. Les effets protecteurs des statines sur le développement des maladies cardiovasculaires ont été démontrés chez les personnes âgées de plus de 75 ans. Étant donné que les effets secondaires des statines sont plus fréquents chez les personnes âgées que chez les personnes plus jeunes, les directives cliniques recommandent d'envisager l'utilisation de statines à faible intensité chez les personnes âgées. Cependant, il existe peu d'essais cliniques randomisés évaluant l'innocuité et l'efficacité des statines d'intensité différente chez les personnes âgées.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre les statines de faible et de haute intensité pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées en bonne santé qui sont éligibles à l'utilisation des statines pour la prévention primaire seront inscrites. Ils sont assignés au hasard au groupe des statines d'intensité modérée et au groupe des statines de faible intensité de manière 1: 1. Des tests sanguins, des examens physiques et une évaluation des symptômes musculaires associés aux statines sont effectués tous les 3 mois après l'inscription. Les soins médicaux généraux de prévention des maladies cardiovasculaires sont poursuivis après 6 mois. La période d'accumulation est de 2 ans et la période de suivi est de 4 ans, de sorte que la période d'étude totale est de 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2484

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: SHL1106@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

76 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (1 et, 2 ou 3)

  1. Individus âgés de 76 à 85 ans.
  2. Les personnes qui ont un cholestérol LDL sérique de 160 à 189 mg/dL.
  3. Les personnes qui ont un cholestérol LDL sérique de 80 à 159 mg/dL et ≥ 1 facteur de risque cardiovasculaire (homme, diabète, hypertension, tabagisme, cholestérol HDL sérique < 40 mg/dL ou antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée).

Critères d'exclusion : (tous)

  1. Les personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années.
  2. Individus qui ont un taux élevé d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) (> 2 limite normale supérieure).
  3. antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou de créatine kinase (CK)> 2 fois la limite supérieure normale
  4. Les personnes qui ont une créatinine sérique ≥ 2 mg/dL.
  5. Personnes chez qui on a diagnostiqué une maladie cardiovasculaire (> 50 % de sténose de l'artère coronaire lors d'une étude d'imagerie, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage aortocoronarien ou infarctus du myocarde).
  6. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie artérielle périphérique (> 50 % de sténose de l'artère périphérique lors d'une étude d'imagerie ou indice cheville-bras < 0,9 ou ≥ 1,3).
  7. Les personnes qui ont reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie.
  8. Les personnes qui prennent des médicaments qui peuvent interagir avec les statines.
  9. Les personnes qui ont un handicap physique pour vivre la vie quotidienne.
  10. trouble génétique tel que l'intolérance au galactose, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des statines de faible intensité
Prendre des statines de faible intensité
Médicament: Statine de faible intensité
Utilisation de statine de faible intensité pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de statines d'intensité modérée
Prendre une statine d'intensité modérée
Médicament: Statine d'intensité modérée
Utilisation d'une statine d'intensité modérée pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) - Si tous les éléments suivants se produisent, ils sont définis comme SAMS.
Délai: 3 mois
  1. Ils signalent une myalgie, des crampes ou des douleurs musculaires nouvelles ou accrues, non associées à un exercice récent.
  2. Ces symptômes ont persisté pendant au moins 2 semaines.
  3. Les symptômes disparaissent dans les 2 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  4. Les symptômes réapparaissent dans les 4 semaines suivant le redémarrage du médicament.
3 mois
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) - Si tous les éléments suivants se produisent, ils sont définis comme SAMS.
Délai: 6 mois
  1. Ils signalent une myalgie, des crampes ou des douleurs musculaires nouvelles ou accrues, non associées à un exercice récent.
  2. Ces symptômes ont persisté pendant au moins 2 semaines.
  3. Les symptômes disparaissent dans les 2 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  4. Les symptômes réapparaissent dans les 4 semaines suivant le redémarrage du médicament.
6 mois
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) - Les symptômes musculaires associés aux statines sont évalués à l'aide du Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: 3 mois
3 mois
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) - Les symptômes musculaires associés aux statines sont évalués à l'aide du Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: 6 mois
6 mois
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) - Les symptômes musculaires associés aux statines sont évalués à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 3 mois
3 mois
Symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) - Les symptômes musculaires associés aux statines sont évalués à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 4 années
  1. mort cardiovasculaire
  2. infarctus du myocarde non mortel
  3. AVC ischémique non mortel ou accident ischémique transitoire
  4. revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien)
  5. hospitalisation pour angor instable
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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