Statine met lage en matige intensiteit en klinisch resultaat van primaire preventie bij personen ouder dan 75 jaar: de SCOPE-75 RCT-studie
14 november 2025 bijgewerkt door: Yonsei University
Een van de meest effectieve medicijnen bij de primaire preventie van hart- en vaatziekten zijn statines. De beschermende effecten van statines op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten zijn aangetoond bij oudere personen ouder dan 75 jaar. Aangezien bijwerkingen van statine vaker voorkomen bij oudere personen dan bij jongere personen, bevelen klinische richtlijnen aan dat het gebruik van statine met een lage intensiteit wordt overwogen bij oudere personen. Er zijn echter weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van statines met verschillende intensiteit bij oudere personen evalueren.
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen lage en hoge intensiteit statines voor primaire preventie van hart- en vaatziekten bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde oudere personen die in aanmerking komen voor het gebruik van statines voor primaire preventie zullen worden ingeschreven.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de statinegroep met matige intensiteit en de statinegroep met lage intensiteit op een 1:1 manier.
Bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en evaluatie van statinegerelateerde spiersymptomen worden elke 3 maanden na inschrijving uitgevoerd.
Huisartsgeneeskundige zorg ter voorkoming van hart- en vaatziekten wordt na 6 maanden voortgezet.
De opbouwperiode is 2 jaar en de vervolgperiode is 4 jaar, dus de totale studieperiode is 6 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
724
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Sang-Hak Lee, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
76 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: (1 en, 2 of 3)
- Personen van 76-85 jaar oud.
- Personen met een serum-LDL-cholesterol van 160-189 mg/dL.
- Personen met een serum LDL-cholesterol van 80-159 mg/dL en ≥1 cardiovasculaire risicofactor (man, diabetes, hypertensie, roken, serum HDL-cholesterol <40 mg/dL, of familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten).
Uitsluitingscriteria: (willekeurig)
- Personen bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld.
- Personen met een hoog serumaspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) (>2 bovengrens van de normaalwaarde).
- voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse of creatinekinase (CK) > 2 maal de bovengrens van normaal
- Personen met serumcreatinine ≥2 mg/dL.
- Personen bij wie cardiovasculaire aandoeningen zijn vastgesteld (> 50% stenose van kransslagader bij beeldvormingsonderzoek, percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire bypasstransplantaat of myocardinfarct).
- Personen bij wie de diagnose perifere arterieziekte is gesteld (>50% stenose van perifere arterie bij beeldvormingsonderzoek, of enkel-armindex <0,9 of ≥1,3).
- Personen bij wie hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie is vastgesteld.
- Personen die medicijnen gebruiken die kunnen interageren met statines.
- Personen die een lichamelijke beperking hebben om het dagelijks leven te leiden.
- genetische aandoening zoals galactose-intolerantie, enz
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met lage intensiteit statine
Het gebruik van statines met lage intensiteit
|
Gebruik van statine met lage intensiteit voor primaire preventie van hart- en vaatziekten.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met statines van gemiddelde intensiteit
Matig intensieve statine innemen
|
Gebruik van statine met matige intensiteit voor primaire preventie van hart- en vaatziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) - Als al het volgende optreedt, wordt dit gedefinieerd als SAMS.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
|
Statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) - Als al het volgende optreedt, wordt dit gedefinieerd als SAMS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) - Statine-geassocieerde spiersymptomen worden beoordeeld met behulp van de Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) - Statine-geassocieerde spiersymptomen worden beoordeeld met behulp van de Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) - Statine-geassocieerde spiersymptomen worden beoordeeld met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Statine-geassocieerde spiersymptomen (SAMS) - Statine-geassocieerde spiersymptomen worden beoordeeld met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 4 jaar voor MACE. 6 maanden voor alle bijwerkingen.
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, gedefinieerd als het samengestelde eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, niet-fatale MI, niet-fatale ischemische beroerte, TIA, coronaire revascularisatie (PCI of CABG), of ziekenhuisopname voor instabiele angina tijdens de langdurige follow-up tot 48 maanden. Alle nadelige gebeurtenissen gedurende 6 maanden. |
4 jaar voor MACE. 6 maanden voor alle bijwerkingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-1219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .