Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny o niskiej i umiarkowanej intensywności a wyniki kliniczne profilaktyki pierwotnej u osób w wieku >75 lat: badanie SCOPE-75 RCT

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Jednym z najskuteczniejszych leków w prewencji pierwotnej chorób układu krążenia są statyny. Ochronny wpływ statyn na rozwój chorób sercowo-naczyniowych wykazano u osób w wieku powyżej 75 lat. Ponieważ działania niepożądane statyn występują częściej u osób w podeszłym wieku niż u osób młodszych, wytyczne kliniczne zalecają rozważenie stosowania statyn o niskiej intensywności u osób w podeszłym wieku. Istnieje jednak niewiele randomizowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność statyn o różnej intensywności u osób w podeszłym wieku.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania statyn o niskiej i wysokiej intensywności w pierwotnej profilaktyce chorób układu krążenia u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby w podeszłym wieku, które kwalifikują się do stosowania statyn w profilaktyce pierwotnej, zostaną włączone do badania. Przydzielono ich losowo do grupy statyn o umiarkowanej intensywności i do grupy statyn o niskiej intensywności w stosunku 1:1. Badania krwi, badania fizykalne i ocena objawów mięśniowych związanych ze statyną są przeprowadzane co 3 miesiące po włączeniu. Ogólna opieka medyczna w profilaktyce chorób układu krążenia jest kontynuowana po 6 miesiącach. Okres naliczania wynosi 2 lata, a okres obserwacji 4 lata, więc całkowity okres studiów wynosi 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

724

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

76 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: (1 i, 2 lub 3)

  1. Osoby w wieku 76-85 lat.
  2. Osoby, u których poziom cholesterolu LDL w surowicy wynosi 160-189 mg/dl.
  3. Osoby, u których poziom cholesterolu LDL w surowicy wynosi 80-159 mg/dl i ≥1 czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (mężczyźni, cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu, poziom cholesterolu HDL w surowicy <40 mg/dl lub przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym).

Kryteria wykluczenia: (dowolne)

  1. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka.
  2. Osoby, które mają wysoki poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (>2 górna granica normy).
  3. miopatia lub rabdomioliza w przeszłości lub kinaza kreatynowa (CK) > 2-krotność górnej granicy normy
  4. Osoby, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≥2 mg/dl.
  5. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową (>50% zwężenie tętnicy wieńcowej w badaniu obrazowym, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego).
  6. Osoby, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych (>50% zwężenie tętnicy obwodowej w badaniu obrazowym lub wskaźnik kostka-ramię <0,9 lub ≥1,3).
  7. Osoby, u których zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  8. Osoby przyjmujące lek, który może wchodzić w interakcje ze statyną.
  9. Osoby niepełnosprawne fizycznie do życia codziennego.
  10. zaburzenie genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niskiej intensywności statyn
Przyjmowanie statyny o niskim natężeniu
Lek: Statyna o niskiej intensywności
Stosowanie statyn o niskiej intensywności w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Aktywny komparator: Grupa przyjmująca statyny o umiarkowanej intensywności
Przyjmowanie statyny o umiarkowanej intensywności
Lek: Statyny o umiarkowanej intensywności
Stosowanie statyn o umiarkowanym natężeniu w pierwotnej profilaktyce chorób układu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) - Jeśli wystąpią wszystkie z poniższych objawów, określa się je jako SAMS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
  1. Zgłaszają nowe lub nasilone bóle mięśni, skurcze lub bóle mięśni, niezwiązane z ostatnimi ćwiczeniami.
  2. Objawy te utrzymują się od co najmniej 2 tygodni.
  3. Objawy ustępują w ciągu 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania badanego leku.
  4. Objawy nawracają w ciągu 4 tygodni od wznowienia leczenia.
3 miesiące
Objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) - Jeśli wystąpią wszystkie z poniższych objawów, określa się je jako SAMS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Zgłaszają nowe lub nasilone bóle mięśni, skurcze lub bóle mięśni, niezwiązane z ostatnimi ćwiczeniami.
  2. Objawy te utrzymują się od co najmniej 2 tygodni.
  3. Objawy ustępują w ciągu 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania badanego leku.
  4. Objawy nawracają w ciągu 4 tygodni od wznowienia leczenia.
6 miesięcy
Objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) — Objawy mięśniowe związane ze statyną są oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) — Objawy mięśniowe związane ze statyną są oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) — objawy mięśniowe związane ze statyną są oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Objawy mięśniowe związane ze statyną (SAMS) — objawy mięśniowe związane ze statyną są oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 4 lata w przypadku MACE. 6 miesięcy dla wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem niedokrwienny udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), rewaskularyzację wieńcową (PCI lub CABG) lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej podczas przedłużonej obserwacji do 48 miesięcy.

Wszystkie niepożądane zdarzenia podczas 6 miesięcy.
4 lata w przypadku MACE. 6 miesięcy dla wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj