Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala- ja kohtalaisen intensiteetin statiini ja primaariehkäisyn kliininen tulos yli 75-vuotiailla henkilöillä: SCOPE-75 RCT -tutkimus

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Yksi tehokkaimmista lääkkeistä sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä on statiinit. Statiinin suojaava vaikutus sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen on osoitettu yli 75-vuotiailla iäkkäillä henkilöillä. Koska statiinin sivuvaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä henkilöillä kuin nuoremmilla henkilöillä, kliiniset ohjeet suosittelevat, että matalan intensiteetin statiinin käyttöä harkitaan iäkkäillä henkilöillä. On kuitenkin olemassa muutamia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan eri intensiteetin statiinien turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä henkilöillä.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta matalan ja korkean intensiteetin statiinien välillä sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä iäkkäillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet iäkkäät henkilöt, jotka ovat oikeutettuja käyttämään statiineja primaariehkäisyyn, otetaan mukaan. Ne jaetaan satunnaisesti kohtalaisen intensiteetin statiinien ryhmään ja matalan intensiteetin statiinien ryhmään 1:1-tavalla. Verikokeet, fyysiset tutkimukset ja statiiniin liittyvien lihasoireiden arviointi suoritetaan 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Yleissairaanhoitoa sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi jatketaan 6 kuukauden kuluttua. Kertymäaika on 2 vuotta ja seurantajakso 4 vuotta, joten kokonaisopintojakso on 6 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2484

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
          • Sähköposti: SHL1106@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

76 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (1 ja, 2 tai 3)

  1. 76-85-vuotiaat henkilöt.
  2. Henkilöt, joiden seerumin LDL-kolesteroli on 160-189 mg/dl.
  3. Henkilöt, joiden seerumin LDL-kolesteroli on 80-159 mg/dl ja kardiovaskulaarinen riskitekijä ≥1 (mies, diabetes, verenpainetauti, tupakointi, seerumin HDL-kolesteroli < 40 mg/dl tai suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti).

Poissulkemiskriteerit: (mikä tahansa)

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Henkilöt, joilla on korkea seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (>2 yläraja).
  3. aiempi myopatia tai rabdomyolyysi tai kreatiinikinaasi (CK) > 2 kertaa normaalin yläraja
  4. Henkilöt, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl.
  5. Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus (> 50 % sepelvaltimon ahtauma kuvantamistutkimuksessa, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitussiirto tai sydäninfarkti).
  6. Henkilöt, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti (>50 % ääreisvaltimon ahtauma kuvantamistutkimuksessa tai nilkan olkavarsiindeksi <0,9 tai ≥1,3).
  7. Henkilöt, joilla on diagnosoitu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  8. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa statiinien kanssa.
  9. Henkilöt, joilla on fyysinen vamma elääkseen jokapäiväistä elämää.
  10. geneettinen häiriö, kuten galaktoosi-intoleranssi jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Matalan intensiteetin statiiniryhmä
Matalaintensiteettisten statiinien ottaminen
Lääke: Matalaintensiteettiset statiinit
Matalaintensiteettisten statiinien käyttö sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalaisen intensiteetin statiiniryhmä
Keskivoimaisen statiinin ottaminen
Lääke: Kohtalaisen intensiteetin statiini
Kohtalaisen intensiteetin statiinin käyttö sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiineihin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Jos kaikki seuraavista ilmenee, se määritellään SAMSiksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  1. He raportoivat uudesta tai lisääntyneestä lihaskipusta, kramppeista tai lihaskivuista, jotka eivät liity viimeaikaiseen harjoitteluun.
  2. Nämä oireet ovat jatkuneet vähintään 2 viikkoa.
  3. Oireet häviävät 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
  4. Oireet toistuvat 4 viikon kuluessa lääkityksen uudelleen aloittamisesta.
3 kuukautta
Statiineihin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Jos kaikki seuraavista ilmenee, se määritellään SAMSiksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. He raportoivat uudesta tai lisääntyneestä lihaskipusta, kramppeista tai lihaskivuista, jotka eivät liity viimeaikaiseen harjoitteluun.
  2. Nämä oireet ovat jatkuneet vähintään 2 viikkoa.
  3. Oireet häviävät 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
  4. Oireet toistuvat 4 viikon kuluessa lääkityksen uudelleen aloittamisesta.
6 kuukautta
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista lyhytkipukartoitusta (BPI-SF).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista lyhytkipukartoitusta (BPI-SF).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) – Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) – Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
  1. sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
  2. ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
  3. ei-fataali iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  4. sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  5. sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2019-1219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettiset statiinit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa