Matala- ja kohtalaisen intensiteetin statiini ja primaariehkäisyn kliininen tulos yli 75-vuotiailla henkilöillä: SCOPE-75 RCT -tutkimus
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Yksi tehokkaimmista lääkkeistä sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä on statiinit. Statiinin suojaava vaikutus sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen on osoitettu yli 75-vuotiailla iäkkäillä henkilöillä. Koska statiinin sivuvaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä henkilöillä kuin nuoremmilla henkilöillä, kliiniset ohjeet suosittelevat, että matalan intensiteetin statiinin käyttöä harkitaan iäkkäillä henkilöillä. On kuitenkin olemassa muutamia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan eri intensiteetin statiinien turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä henkilöillä.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta matalan ja korkean intensiteetin statiinien välillä sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet iäkkäät henkilöt, jotka ovat oikeutettuja käyttämään statiineja primaariehkäisyyn, otetaan mukaan.
Ne jaetaan satunnaisesti kohtalaisen intensiteetin statiinien ryhmään ja matalan intensiteetin statiinien ryhmään 1:1-tavalla.
Verikokeet, fyysiset tutkimukset ja statiiniin liittyvien lihasoireiden arviointi suoritetaan 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Yleissairaanhoitoa sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi jatketaan 6 kuukauden kuluttua.
Kertymäaika on 2 vuotta ja seurantajakso 4 vuotta, joten kokonaisopintojakso on 6 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
724
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Hak Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
- Sähköposti: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
76 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (1 ja, 2 tai 3)
- 76-85-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, joiden seerumin LDL-kolesteroli on 160-189 mg/dl.
- Henkilöt, joiden seerumin LDL-kolesteroli on 80-159 mg/dl ja kardiovaskulaarinen riskitekijä ≥1 (mies, diabetes, verenpainetauti, tupakointi, seerumin HDL-kolesteroli < 40 mg/dl tai suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti).
Poissulkemiskriteerit: (mikä tahansa)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on korkea seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (>2 yläraja).
- aiempi myopatia tai rabdomyolyysi tai kreatiinikinaasi (CK) > 2 kertaa normaalin yläraja
- Henkilöt, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus (> 50 % sepelvaltimon ahtauma kuvantamistutkimuksessa, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitussiirto tai sydäninfarkti).
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti (>50 % ääreisvaltimon ahtauma kuvantamistutkimuksessa tai nilkan olkavarsiindeksi <0,9 tai ≥1,3).
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa statiinien kanssa.
- Henkilöt, joilla on fyysinen vamma elääkseen jokapäiväistä elämää.
- geneettinen häiriö, kuten galaktoosi-intoleranssi jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala-aktiivisuusluokan statiiniryhmä
Ottamalla matalan intensiteetin statiinia
|
Matalaintensiteettisten statiinien käyttö sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.
|
|
Active Comparator: Keskitehoinen statiiniryhmä
Kohtalaisen intensiteetin statiinin ottaminen
|
Kohtalaisen intensiteetin statiinin käyttö sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiineihin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Jos kaikki seuraavista ilmenee, se määritellään SAMSiksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
|
Statiineihin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Jos kaikki seuraavista ilmenee, se määritellään SAMSiksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista lyhytkipukartoitusta (BPI-SF).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) - Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista lyhytkipukartoitusta (BPI-SF).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) – Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Statiiniin liittyvät lihasoireet (SAMS) – Statiiniin liittyvät lihasoireet arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 4 vuotta MACE-tapahtumiin. 6 kuukautta kaikkiin haittatapahtumiin.
|
Tärkeät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään yhdistelmäpäätepisteenä, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta, ei-tappavasta sydäninfarktista, ei-tappavasta iskeemisesta aivohalvauksesta, TIA:sta, sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta (PCI tai CABG) tai epävakaan rintakivun vuoksi tapahtuneesta sairaalahoidosta laajennetun seuranta-ajan aikana jopa 48 kuukautta. Kaikki haitalliset tapahtumat 6 kuukauden aikana. |
4 vuotta MACE-tapahtumiin. 6 kuukautta kaikkiin haittatapahtumiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .