Statin nízké a střední intenzity a klinický výsledek primární prevence u jedinců ve věku >75 let: studie SCOPE-75 RCT
14. listopadu 2025 aktualizováno: Yonsei University
Jedním z nejúčinnějších léků v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění jsou statiny. Ochranné účinky statinu na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění byly prokázány u starších jedinců ve věku nad 75 let. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky statinu jsou častější u starších jedinců než u mladších jedinců, klinické směrnice doporučují zvážit použití statinu s nízkou intenzitou u starších jedinců. Existuje však málo randomizovaných klinických studií hodnotících bezpečnost a účinnost statinů různé intenzity u starších jedinců.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti statinu nízké a vysoké intenzity v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění u starších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zařazeni zdraví starší jedinci, kteří jsou způsobilí používat statin pro primární prevenci.
Jsou náhodně rozděleni do skupiny statinů střední intenzity a skupiny statinů nízké intenzity způsobem 1:1.
Krevní testy, fyzikální vyšetření a hodnocení svalových symptomů spojených se statiny se provádějí každé 3 měsíce po zařazení.
Všeobecná lékařská péče pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění pokračuje po 6 měsících.
Akruální doba je 2 roky a doba sledování 4 roky, celková doba studia je tedy 6 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
724
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sang-Hak Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
- E-mail: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
76 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí: (1 a, 2 nebo 3)
- Jednotlivci ve věku 76-85 let.
- Jedinci, kteří mají sérový LDL-cholesterol 160-189 mg/dl.
- Jedinci, kteří mají sérový LDL-cholesterol 80-159 mg/dl a ≥1 kardiovaskulární rizikový faktor (muži, diabetes, hypertenze, kouření, sérový HDL-cholesterol <40 mg/dl nebo rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění).
Kritéria vyloučení: (jakákoli)
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina během posledních 5 let.
- Jedinci, kteří mají vysokou hladinu sérové aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) (>2 horní normální hranice).
- anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy nebo kreatinkinázy (CK) > 2násobek horní normální hranice
- Jedinci, kteří mají sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl.
- Jedinci, u kterých bylo diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění (>50% stenóza koronární tepny při zobrazovací studii, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární tepny nebo infarkt myokardu).
- Jedinci, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění periferních tepen (>50% stenóza periferní tepny při zobrazovací studii nebo kotníkový index <0,9 nebo ≥1,3).
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována hypertyreóza nebo hypotyreóza.
- Jedinci, kteří užívají lék, který může interagovat se statinem.
- Jedinci s tělesným postižením žít každodenní život.
- genetická porucha, jako je intolerance galaktózy atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkointenzitními statiny
Užívání statinu s nízkou intenzitou
|
Použití statinu nízké intenzity pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Statinová skupina se střední intenzitou
Užívání statinu střední intenzity
|
Použití statinu střední intenzity pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) – Pokud se vyskytnou všechny následující, je to definováno jako SAMS.
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
|
Svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) – Pokud se vyskytnou všechny následující, je to definováno jako SAMS.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) - Svalové symptomy spojené se statiny se posuzují pomocí Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) - Svalové symptomy spojené se statiny se posuzují pomocí Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) - Svalové symptomy spojené se statiny se posuzují pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Svalové symptomy spojené se statiny (SAMS) - Svalové symptomy spojené se statiny se posuzují pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 4 roky pro MACE. 6 měsíců pro všechny nežádoucí účinky.
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, definované jako složený koncový bod zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemickou cévní mozkovou příhodu, přechodný ischemický atak (TIA), koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG) nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris během prodlouženého sledování až do 48 měsíců. Všechny nežádoucí příhody během 6 měsíců. |
4 roky pro MACE. 6 měsíců pro všechny nežádoucí účinky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .