Статины низкой и средней интенсивности и клинические результаты первичной профилактики у лиц старше 75 лет: исследование SCOPE-75 RCT
14 ноября 2025 г. обновлено: Yonsei University
Одним из наиболее эффективных препаратов первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний являются статины. Протективное действие статинов на развитие сердечно-сосудистых заболеваний было продемонстрировано у пожилых людей старше 75 лет. Поскольку побочные эффекты статинов чаще встречаются у пожилых людей, чем у молодых, клинические руководства рекомендуют рассматривать возможность использования статинов низкой интенсивности у пожилых людей. Тем не менее, существует несколько рандомизированных клинических испытаний, оценивающих безопасность и эффективность статинов различной интенсивности у пожилых людей.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности статинов низкой и высокой интенсивности для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зачислены здоровые пожилые люди, которые имеют право на использование статинов для первичной профилактики.
Они случайным образом распределяются в группу статинов умеренной интенсивности и группу статинов низкой интенсивности в соотношении 1:1.
Анализы крови, физические осмотры и оценка мышечных симптомов, связанных со статинами, проводятся каждые 3 месяца после зачисления.
Общая лечебная помощь для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний продолжается через 6 мес.
Период накопления составляет 2 года, а период наблюдения - 4 года, поэтому общий период обучения составляет 6 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
724
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Sang-Hak Lee, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 76 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: (1 и, 2 или 3)
- Лица в возрасте 76-85 лет.
- Лица, у которых уровень холестерина ЛПНП в сыворотке крови составляет 160-189 мг/дл.
- Лица с сывороточным холестерином ЛПНП 80–159 мг/дл и ≥1 фактором сердечно-сосудистого риска (мужской пол, диабет, гипертония, курение, сывороточный холестерин ЛПВП <40 мг/дл или семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний).
Критерии исключения: (любые)
- Лица, у которых был диагностирован рак в течение последних 5 лет.
- Лица с высоким уровнем сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) (>2 верхней границы нормы).
- наличие в анамнезе миопатии или рабдомиолиза или креатинкиназы (КК) > 2-кратного превышения верхней границы нормы
- Лица, у которых уровень креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл.
- Лица, у которых были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания (стеноз коронарной артерии > 50% при визуализации, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда).
- Лица, у которых было диагностировано заболевание периферических артерий (> 50% стеноз периферической артерии по данным визуализации или лодыжечно-плечевой индекс <0,9 или ≥1,3).
- Лица, у которых был диагностирован гипертиреоз или гипотиреоз.
- Лица, принимающие препараты, которые могут взаимодействовать со статинами.
- Лица, которые имеют физическую неспособность жить повседневной жизнью.
- генетическое заболевание, такое как непереносимость галактозы и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с низкой интенсивностью статинов
Приём статина низкой интенсивности
|
Использование статинов низкой интенсивности для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Группа статинов умеренной интенсивности
Приём статина умеренной интенсивности
|
Использование статинов умеренной интенсивности для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечные симптомы, связанные со статинами (SAMS). Если происходит все нижеперечисленное, это определяется как SAMS.
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
|
Мышечные симптомы, связанные со статинами (SAMS). Если происходит все нижеперечисленное, это определяется как SAMS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Мышечные симптомы, ассоциированные со статинами (SAMS). Мышечные симптомы, связанные со статинами, оценивают с помощью краткого опросника боли (BPI-SF).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Мышечные симптомы, ассоциированные со статинами (SAMS). Мышечные симптомы, связанные со статинами, оценивают с помощью краткого опросника боли (BPI-SF).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Мышечные симптомы, связанные со статинами (SAMS) — мышечные симптомы, связанные со статинами, оцениваются с использованием краткой анкеты McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Мышечные симптомы, связанные со статинами (SAMS) — мышечные симптомы, связанные со статинами, оцениваются с использованием краткой анкеты McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы
Временное ограничение: 4 года для MACE. 6 месяцев для всех нежелательных явлений.
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, определяемые как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии в ходе расширенного наблюдения до 48 месяцев. Все неблагоприятные события в течение 6 месяцев. |
4 года для MACE. 6 месяцев для всех нежелательных явлений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-1219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .