저강도 및 중강도 스타틴 및 75세 이상의 개인에서 일차 예방의 임상 결과: SCOPE-75 RCT 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Yonsei University
심혈관 질환의 일차 예방에 가장 효과적인 약물 중 하나는 스타틴입니다. 심혈관 질환 발병에 대한 스타틴의 보호 효과는 75세 이상의 고령자에서 입증되었습니다. 스타틴의 부작용은 젊은 사람보다 고령자에게 더 흔하기 때문에 임상 지침에서는 고령자에게 저강도 스타틴 사용을 고려하도록 권고하고 있습니다. 그러나 노인을 대상으로 다양한 강도의 스타틴의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 임상 시험은 거의 없습니다.
이것은 고령자의 심혈관 질환의 일차 예방을 위해 저강도 스타틴과 고강도 스타틴 사이의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 예방을 위해 스타틴을 사용할 수 있는 건강한 노인이 등록됩니다.
중등도 스타틴군과 저강도 스타틴군으로 1:1로 무작위 배정한다.
등록 후 3개월마다 혈액 검사, 신체 검사 및 스타틴 관련 근육 증상 평가를 실시합니다.
심혈관계 질환 예방을 위한 일반 진료는 6개월 이후에도 계속됩니다.
적립기간은 2년, 추적기간은 4년이므로 총 공부기간은 6년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
724
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Sang-Hak Lee, MD
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: SHL1106@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
76년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: (1, 2 또는 3)
- 76-85세의 개인.
- 혈청 LDL-콜레스테롤이 160-189 mg/dL인 개인.
- 혈청 LDL-콜레스테롤이 80-159 mg/dL이고 심혈관 위험 인자가 ≥1인 개인(남성, 당뇨병, 고혈압, 흡연, 혈청 HDL-콜레스테롤 <40 mg/dL 또는 조기 심혈관 질환의 가족력).
제외 기준: (모든)
- 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 개인.
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 높은 사람(>2 정상 상한).
- 근병증 또는 횡문근융해증 또는 크레아틴 키나제(CK)의 과거력 > 정상 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌이 ≥2mg/dL인 사람.
- 심혈관 질환 진단을 받은 개인(영상 연구에서 >50% 관상 동맥 협착, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회술 또는 심근 경색).
- 말초 동맥 질환으로 진단받은 개인(영상 연구에서 말초 동맥의 >50% 협착 또는 발목 상완 지수 <0.9 또는 ≥1.3).
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증으로 진단받은 개인.
- 스타틴과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용 중인 개인.
- 일상생활이 어려운 신체장애인.
- 갈락토스 불내성 등의 유전적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 스타틴 그룹
저강도 스타틴 복용
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심혈관 질환의 일차 예방을 위한 저강도 스타틴의 사용.
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활성 비교기: 중등도 강도 스타틴 군
보통 강도의 스타틴 복용
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심혈관 질환의 일차 예방을 위한 중강도 스타틴의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS) -다음 모두가 발생하면 SAMS로 정의합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS) -다음 모두가 발생하면 SAMS로 정의합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS) - 스타틴 관련 근육 증상은 Short-Form Brief Pain Inventory(BPI-SF)를 사용하여 판단됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS) - 스타틴 관련 근육 증상은 Short-Form Brief Pain Inventory(BPI-SF)를 사용하여 판단됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS) - 스타틴 관련 근육 증상은 Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)를 사용하여 판단됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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스타틴 관련 근육 증상(SAMS) - 스타틴 관련 근육 증상은 Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)를 사용하여 판단됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: MACE에 대해 4년. 모든 이상반응에 대해 6개월.
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주요 심혈관 이상사건은 48개월까지의 연장 추적 기간 동안 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 일과성 뇌허혈증, 관상동맥 재혈관화(PCI 또는 CABG) 또는 불안정 협심증으로 인한 입원을 포함하는 복합 종말점으로 정의됩니다. 6개월 동안의 모든 이상사건. |
MACE에 대해 4년. 모든 이상반응에 대해 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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