Estatinas de intensidad baja y moderada y resultado clínico de la prevención primaria en personas mayores de 75 años: el estudio RCT SCOPE-75
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Yonsei University
Uno de los fármacos más efectivos en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular son las estatinas. Los efectos protectores de las estatinas sobre el desarrollo de enfermedades cardiovasculares se han demostrado en personas mayores de 75 años. Dado que los efectos secundarios de las estatinas son más comunes en personas de edad avanzada que en personas más jóvenes, las guías clínicas recomiendan que se considere el uso de estatinas de baja intensidad en personas de edad avanzada. Sin embargo, existen pocos ensayos clínicos aleatorizados que evalúen la seguridad y eficacia de estatinas de diferente intensidad en personas de edad avanzada.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad entre estatinas de baja y alta intensidad para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en personas de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán personas mayores sanas que sean elegibles para el uso de estatinas para la prevención primaria.
Se asignan al azar al grupo de estatinas de intensidad moderada y al grupo de estatinas de baja intensidad de forma 1:1.
Los análisis de sangre, los exámenes físicos y la evaluación de los síntomas musculares asociados con las estatinas se realizan cada 3 meses después de la inscripción.
La atención médica general para la prevención de enfermedades cardiovasculares se continúa después de 6 meses.
El período de acumulación es de 2 años y el período de seguimiento es de 4 años, por lo que el período total de estudio es de 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
724
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Sang-Hak Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: SHL1106@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
76 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión: (1 y, 2 o 3)
- Individuos de 76 a 85 años.
- Individuos que tienen colesterol LDL sérico de 160-189 mg/dL.
- Individuos que tienen colesterol LDL sérico de 80-159 mg/dL y ≥1 factor de riesgo cardiovascular (hombres, diabetes, hipertensión, tabaquismo, colesterol HDL sérico <40 mg/dL o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura).
Criterios de exclusión: (cualquiera)
- Individuos que han sido diagnosticados con cáncer en los últimos 5 años.
- Individuos que tienen un alto nivel de aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) (límite normal superior> 2).
- antecedentes de miopatía o rabdomiólisis o creatina quinasa (CK)> 2 veces el límite superior normal
- Individuos que tienen creatinina sérica ≥2 mg/dL.
- Individuos a los que se les haya diagnosticado una enfermedad cardiovascular (>50 % de estenosis de la arteria coronaria en un estudio de imagen, angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria o infarto de miocardio).
- Individuos que han sido diagnosticados con enfermedad arterial periférica (> 50% de estenosis de la arteria periférica en el estudio de imagen o índice tobillo-brazo <0.9 o ≥1.3).
- Individuos que han sido diagnosticados con hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Individuos que toman medicamentos que pueden interactuar con las estatinas.
- Individuos que tienen incapacidad física para vivir la vida diaria.
- trastorno genético como intolerancia a la galactosa, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estatinas de baja intensidad
Tomando estatina de baja intensidad
|
Uso de estatinas de baja intensidad para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares.
|
|
Comparador activo: Grupo de estatinas de intensidad moderada
Tomando estatina de intensidad moderada
|
Uso de estatinas de intensidad moderada para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas (SAMS): si ocurre todo lo siguiente, se define como SAMS.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
|
3 meses
|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas (SAMS): si ocurre todo lo siguiente, se define como SAMS.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas (SAMS): los síntomas musculares asociados con las estatinas se juzgan utilizando el Inventario Breve de Dolor de Formato Corto (BPI-SF).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas (SAMS): los síntomas musculares asociados con las estatinas se juzgan utilizando el Inventario Breve de Dolor de Formato Corto (BPI-SF).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas (SAMS): los síntomas musculares asociados con las estatinas se juzgan mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Síntomas musculares asociados con las estatinas (SAMS): los síntomas musculares asociados con las estatinas se juzgan mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 4 años para MACE. 6 meses para todos los eventos adversos.
|
Eventos adversos cardiovasculares mayores, definidos como el criterio de valoración compuesto formado por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal, AIT, revascularización coronaria (ICP o CABG) u hospitalización por angina inestable durante el seguimiento extendido hasta 48 meses. Todos los eventos adversos durante 6 meses. |
4 años para MACE. 6 meses para todos los eventos adversos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .