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Statin niedriger und mittlerer Intensität und klinisches Ergebnis der Primärprävention bei Personen im Alter von > 75 Jahren: die SCOPE-75 RCT-Studie

14. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Eines der wirksamsten Medikamente in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Statine. Die Schutzwirkung von Statin auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde bei älteren Personen über 75 Jahren nachgewiesen. Da Nebenwirkungen von Statinen bei älteren Personen häufiger auftreten als bei jüngeren Personen, empfehlen klinische Leitlinien, bei älteren Personen die Anwendung von Statinen niedriger Intensität in Erwägung zu ziehen. Es gibt jedoch nur wenige randomisierte klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Statinen unterschiedlicher Intensität bei älteren Personen untersuchen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Statinen mit niedriger und hoher Intensität zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde ältere Personen, die für die Verwendung von Statinen zur Primärprävention geeignet sind, werden aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 der Statingruppe mit mittlerer Intensität und der Statingruppe mit niedriger Intensität zugeordnet. Bluttests, körperliche Untersuchungen und die Bewertung von Statin-assoziierten Muskelsymptomen werden alle 3 Monate nach der Registrierung durchgeführt. Die allgemeine ärztliche Betreuung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird nach 6 Monaten fortgesetzt. Der Anrechnungszeitraum beträgt 2 Jahre und der Nachbeobachtungszeitraum 4 Jahre, sodass die Gesamtstudienzeit 6 Jahre beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

724

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1 und, 2 oder 3)

  1. Personen im Alter von 76-85 Jahren.
  2. Personen mit einem Serum-LDL-Cholesterin von 160-189 mg/dL.
  3. Personen mit Serum-LDL-Cholesterin von 80-159 mg/dl und ≥1 kardiovaskulärem Risikofaktor (männlich, Diabetes, Bluthochdruck, Raucher, Serum-HDL-Cholesterin <40 mg/dl oder Familiengeschichte von vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung).

Ausschlusskriterien: (beliebig)

  1. Personen, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs diagnostiziert wurde.
  2. Personen mit hohen Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln im Serum (>2 obere Normalgrenze).
  3. Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse oder Kreatinkinase (CK) > 2-fach der oberen Normalgrenze
  4. Personen mit Serumkreatinin ≥2 mg/dl.
  5. Personen, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde (>50 % Stenose der Koronararterie in einer Bildgebungsstudie, perkutane transluminale Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Myokardinfarkt).
  6. Personen, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde (> 50 % Stenose der peripheren Arterie in der Bildgebungsstudie oder Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder ≥ 1,3).
  7. Personen, bei denen eine Hyperthyreose oder Hypothyreose diagnostiziert wurde.
  8. Personen, die Medikamente einnehmen, die mit Statinen interagieren können.
  9. Menschen mit körperlichen Einschränkungen im Alltag.
  10. genetische Störung wie Galactose-Intoleranz usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigdosierte Statin-Gruppe
Einnahme eines Statins mit niedriger Intensität
Arzneimittel: Statine mit geringer Intensität
Verwendung von Statinen niedriger Intensität zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Aktiver Komparator: Moderate Statin-Intensitätsgruppe
Einnahme von Statinen mittlerer Intensität
Arzneimittel: Statin mit mittlerer Intensität
Verwendung von Statinen mittlerer Intensität zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) – Wenn alle der folgenden Punkte auftreten, wird dies als SAMS definiert.
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Sie berichten über neue oder verstärkte Myalgie, Krämpfe oder Muskelschmerzen, die nicht mit kürzlicher körperlicher Betätigung verbunden sind.
  2. Diese Symptome bestehen seit mindestens 2 Wochen.
  3. Die Symptome klingen innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments ab.
  4. Die Symptome treten innerhalb von 4 Wochen nach Wiederaufnahme der Medikation wieder auf.
3 Monate
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) – Wenn alle der folgenden Punkte auftreten, wird dies als SAMS definiert.
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Sie berichten über neue oder verstärkte Myalgie, Krämpfe oder Muskelschmerzen, die nicht mit kürzlicher körperlicher Betätigung verbunden sind.
  2. Diese Symptome bestehen seit mindestens 2 Wochen.
  3. Die Symptome klingen innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments ab.
  4. Die Symptome treten innerhalb von 4 Wochen nach Wiederaufnahme der Medikation wieder auf.
6 Monate
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) – Statin-assoziierte Muskelsymptome werden anhand des Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) – Statin-assoziierte Muskelsymptome werden anhand des Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF) beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) – Statin-assoziierte Muskelsymptome werden anhand des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Statin-assoziierte Muskelsymptome (SAMS) – Statin-assoziierte Muskelsymptome werden anhand des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre für MACE. 6 Monate für alle unerwünschten Ereignisse.

Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als kombinierter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem ischämischem Schlaganfall, TIA, koronarer Revaskularisation (PCI oder CABG) oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris während der erweiterten Nachbeobachtung bis zu 48 Monaten.

Alle unerwünschten Ereignisse während 6 Monaten.
4 Jahre für MACE. 6 Monate für alle unerwünschten Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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