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Statine a bassa e moderata intensità ed esiti clinici della prevenzione primaria in individui di età >75 anni: lo studio SCOPE-75 RCT

14 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Uno dei farmaci più efficaci nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari sono le statine. Gli effetti protettivi delle statine sullo sviluppo di malattie cardiovascolari sono stati dimostrati in soggetti anziani di età superiore ai 75 anni. Poiché gli effetti collaterali delle statine sono più comuni negli individui anziani che nei soggetti più giovani, le linee guida cliniche raccomandano di prendere in considerazione l'uso di statine a bassa intensità negli individui anziani. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici randomizzati che valutano la sicurezza e l'efficacia delle statine a diversa intensità negli anziani.

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra statine a bassa e alta intensità per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari negli anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati soggetti anziani sani idonei all'uso di statine per la prevenzione primaria. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con statine a intensità moderata e al gruppo con statine a bassa intensità in modo 1:1. Gli esami del sangue, gli esami fisici e la valutazione dei sintomi muscolari associati alle statine vengono condotti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento. L'assistenza medica generale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari viene continuata dopo 6 mesi. Il periodo di maturazione è di 2 anni e il periodo di follow-up è di 4 anni, quindi il periodo di studio totale è di 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

724

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: SHL1106@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 76 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: (1 e, 2 o 3)

  1. Persone di età compresa tra 76 e 85 anni.
  2. Individui che hanno un colesterolo LDL sierico di 160-189 mg/dL.
  3. Individui con colesterolo LDL sierico di 80-159 mg/dL e ≥1 fattore di rischio cardiovascolare (maschi, diabete, ipertensione, fumo, colesterolo HDL sierico <40 mg/dL o storia familiare di malattia cardiovascolare prematura).

Criteri di esclusione: (qualsiasi)

  1. Individui a cui è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni.
  2. Individui che hanno livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) nel siero (>2 limite normale superiore).
  3. storia pregressa di miopatia o rabdomiolisi o creatina chinasi (CK) > 2 volte il limite normale superiore
  4. Individui con creatinina sierica ≥2 mg/dL.
  5. Individui a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare (> 50% di stenosi dell'arteria coronaria allo studio di imaging, angioplastica coronarica transluminale percutanea, innesto di bypass dell'arteria coronaria o infarto del miocardio).
  6. Individui a cui è stata diagnosticata una malattia dell'arteria periferica (> 50% di stenosi dell'arteria periferica su uno studio di imaging o indice caviglia brachiale <0,9 o ≥1,3).
  7. Individui a cui è stato diagnosticato ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  8. Individui che assumono farmaci che possono interagire con le statine.
  9. Individui che hanno disabilità fisica per vivere la vita quotidiana.
  10. malattie genetiche come l'intolleranza al galattosio, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo con statine a bassa intensità
Assunzione di statine a bassa intensità
Uso di statine a bassa intensità per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.
Comparatore attivo: Gruppo statine a intensità moderata
Assunzione di statine a intensità moderata
Uso di statine di intensità moderata per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - Se si verificano tutti i seguenti eventi, si parla di SAMS.
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. Riferiscono mialgia, crampi o dolori muscolari nuovi o aumentati, non associati a esercizi recenti.
  2. Questi sintomi persistono da almeno 2 settimane.
  3. I sintomi si risolvono entro 2 settimane dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  4. I sintomi si ripresentano entro 4 settimane dal riavvio del farmaco.
3 mesi
Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - Se si verificano tutti i seguenti eventi, si parla di SAMS.
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Riferiscono mialgia, crampi o dolori muscolari nuovi o aumentati, non associati a esercizi recenti.
  2. Questi sintomi persistono da almeno 2 settimane.
  3. I sintomi si risolvono entro 2 settimane dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  4. I sintomi si ripresentano entro 4 settimane dal riavvio del farmaco.
6 mesi
Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando lo Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando lo Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando il questionario McGill Pain Short-Form (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando il questionario McGill Pain Short-Form (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: 4 anni per MACE. 6 mesi per tutti gli eventi avversi.

Eventi avversi cardiovascolari maggiori, definiti come l'endpoint composito costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica percutanea o bypass aorto-coronarico), o ospedalizzazione per angina instabile durante il follow-up esteso fino a 48 mesi.

Tutti gli eventi avversi durante 6 mesi.

4 anni per MACE. 6 mesi per tutti gli eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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