- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770312
Statine a bassa e moderata intensità ed esiti clinici della prevenzione primaria in individui di età >75 anni: lo studio SCOPE-75 RCT
Uno dei farmaci più efficaci nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari sono le statine. Gli effetti protettivi delle statine sullo sviluppo di malattie cardiovascolari sono stati dimostrati in soggetti anziani di età superiore ai 75 anni. Poiché gli effetti collaterali delle statine sono più comuni negli individui anziani che nei soggetti più giovani, le linee guida cliniche raccomandano di prendere in considerazione l'uso di statine a bassa intensità negli individui anziani. Tuttavia, ci sono pochi studi clinici randomizzati che valutano la sicurezza e l'efficacia delle statine a diversa intensità negli anziani.
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra statine a bassa e alta intensità per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Sang-Hak Lee, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8460
- Email: SHL1106@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (1 e, 2 o 3)
- Persone di età compresa tra 76 e 85 anni.
- Individui che hanno un colesterolo LDL sierico di 160-189 mg/dL.
- Individui con colesterolo LDL sierico di 80-159 mg/dL e ≥1 fattore di rischio cardiovascolare (maschi, diabete, ipertensione, fumo, colesterolo HDL sierico <40 mg/dL o storia familiare di malattia cardiovascolare prematura).
Criteri di esclusione: (qualsiasi)
- Individui a cui è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni.
- Individui che hanno livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) nel siero (>2 limite normale superiore).
- storia pregressa di miopatia o rabdomiolisi o creatina chinasi (CK) > 2 volte il limite normale superiore
- Individui con creatinina sierica ≥2 mg/dL.
- Individui a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare (> 50% di stenosi dell'arteria coronaria allo studio di imaging, angioplastica coronarica transluminale percutanea, innesto di bypass dell'arteria coronaria o infarto del miocardio).
- Individui a cui è stata diagnosticata una malattia dell'arteria periferica (> 50% di stenosi dell'arteria periferica su uno studio di imaging o indice caviglia brachiale <0,9 o ≥1,3).
- Individui a cui è stato diagnosticato ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Individui che assumono farmaci che possono interagire con le statine.
- Individui che hanno disabilità fisica per vivere la vita quotidiana.
- malattie genetiche come l'intolleranza al galattosio, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo con statine a bassa intensità
Assunzione di statine a bassa intensità
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Uso di statine a bassa intensità per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.
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Comparatore attivo: Gruppo statine a intensità moderata
Assunzione di statine a intensità moderata
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Uso di statine di intensità moderata per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - Se si verificano tutti i seguenti eventi, si parla di SAMS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - Se si verificano tutti i seguenti eventi, si parla di SAMS.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando lo Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando lo Short-Form Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando il questionario McGill Pain Short-Form (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) - I sintomi muscolari associati alle statine vengono valutati utilizzando il questionario McGill Pain Short-Form (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 4 anni per MACE. 6 mesi per tutti gli eventi avversi.
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori, definiti come l'endpoint composito costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica percutanea o bypass aorto-coronarico), o ospedalizzazione per angina instabile durante il follow-up esteso fino a 48 mesi. Tutti gli eventi avversi durante 6 mesi. |
4 anni per MACE. 6 mesi per tutti gli eventi avversi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-1219
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