MCRPC のアフリカ系アメリカ人被験者におけるアベルマブと第 2 世代 ADT

包含基準:

1. アフリカ系である必要があります。黒人またはアフリカ系アメリカ人: アフリカの黒人人種グループのいずれかに起源を持つ人。 「黒人またはアフリカ系アメリカ人」に加えて、「ハイチ人」または「黒人」などの用語を使用できます。
2. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
3. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
4. -小細胞組織学のない前立腺の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている。 診断は病理レポートに記載する必要があります。
5. -CT / MRIスキャンおよび/または全身骨シンチグラフィーによる骨転移によって決定される転移性疾患の証拠があります。 (CT が禁忌の場合は MRI を使用し、臨床的に必要な場合は脳のイメージングに使用します)。

6. -治験責任医師が決定したスクリーニングから3か月以内に、以下の少なくとも1つによって疾患の進行が記録されている：

   スクリーニング時の PSA 値が 2 ng/mL 以上である必要がある各評価間の間隔が 1 週間以上ある、最低 2 つの PSA レベルの上昇によって定義される PSA 進行。

   -Recist 1.1および/またはPCWG3によって決定される、PSAの進行を伴うまたは伴わない軟部組織または骨の放射線学的疾患の進行

7. -血清テストステロンが50 ng / dL未満（2.0 nM未満）のアンドロゲン欠乏が進行中です。 -対象が現在黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストで治療されている場合（精巣摘除術を受けていない対象の場合）。 この治療は、研究を通じて継続する必要があります。
8. -文書化された疾患の進行の少なくとも8週間前に、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドのいずれかを受けて許容している. 注: 患者が現在進行している第 2 世代 ADT は、CRPC 設定で使用される最初の第 2 世代 ADT である必要があります。
9. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale (付録 D) でパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。
10. 生殖能力のある男性被験者は、異性愛活動を控えることに同意するか、インフォームドコンセントの時点から開始して、研究療法の最終投与後60日まで継続する非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります（セクション6.1.1を参照）。
11. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。

除外基準:

1. -現在、臨床試験に参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加した（および研究療法を受けた、または研究装置を使用した）最初の投与から4週間以内 研究治療。
2. mCRPC の第 2 世代 ADT (酢酸アビラテロン / エンザルタミド / アパルタミド / ダロルタミド) の 1 つのラインのみが、研究への参加が許可されています。

3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。

   注: 以下が許可されます。鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; b.生理的用量の全身性コルチコステロイド < 10mg/日プレドニゾンまたは同等物; c.過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。

4. -試験治療の最初の投与前の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与されたmAbによる有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで） .
5. -mCRPCに対して2つ以上の以前の全身化学療法剤を使用したことがあります 注：転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）設定での化学療法は許可されています
6. -研究治療の開始から4週間以内の以前の手術注：被験者が大手術を受けた場合、最初の投与前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります 試験治療。

7. -過去3年間に積極的な治療を必要とした追加の悪性腫瘍があります。

   例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または治癒の可能性がある治療を受けた膀胱の低悪性度 Ta または T1 尿路上皮がんが含まれます。

8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。

   注：以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、新しいまたは脳転移の拡大。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。

9. 免疫刺激剤を服用すると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患があります。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
10. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植を受けた。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -活動的で臨床的に重要なヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）があります。 十分に制御されたHIV患者は、研究への登録が許可されます。
13. -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）。
14. アベルマブの初回投与から4週間以内に生ワクチンを接種した;生ワクチンは試験期間中禁止されています。 不活化ワクチンは許可されています。
15. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応を含む、治験薬またはその製剤中の成分に対する以前の重度の過敏症が知られている（NCI CTCAE v4.3グレード> 3）。
16. -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患があります：脳血管障害/脳卒中（登録前の<6か月）、心筋梗塞（登録前の<6か月）、不安定狭心症、うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会分類クラスII） 、または投薬を必要とする深刻な心室性不整脈。
17. -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.3グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
18. 大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。