MCRPC가 있는 아프리카계 미국인 피험자의 Avelumab Plus 2세대 ADT
거세 저항성 전이성 전립선암이 있는 아프리카계 미국인에서 Avelumab 및 동시 2세대 ADT로 PDL-1 억제
이것은 2세대 ADT(아비라테론/엔잘루타마이드/아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 투여받는 동안 PSA 또는 방사선학적 진행을 경험하는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 아벨루맙의 비무작위 공개 라벨 시험입니다. 전이는 전신 뼈 신티그래피 또는 CT/MRI 스캔에 의해 방사선학적으로 명백해야 합니다.
13명의 아프리카계 미국인 피험자가 초기 코호트에 등록됩니다.
적어도 하나의 긍정적인 반응(PSA 감소 >50% 및/또는 RECIST 1.1에 따른 방사선 사진)이 발견되면 연구는 총 27명의 환자를 누적하도록 확장됩니다. 시험은 Good Clinical Practices에 따라 수행됩니다.
연구에 등록한 피험자는 2주마다(Q2W) 아벨루맙 10mg/kg을 투여받고 이전에 시작한 2세대 ADT(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)를 계속합니다.
아벨루맙을 이용한 치료는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 대상체를 철회하기로 한 조사자의 결정, 대상체의 연구 중단, 시험 치료 또는 절차 요건의 비순응, 대상체가 아벨루맙의 52회 투여를 받을 때까지 문서화될 때까지 계속됩니다. (약 2년), 또는 치료를 중단해야 하는 행정적 사유.
치료 종료 후, 각 피험자는 AE 모니터링을 위해 30일 동안 추적될 것입니다(심각한 AE는 치료 종료 후 90일 동안 또는 피험자가 새로운 항암 요법을 시작하는 경우 치료 종료 후 30일 중 더 빠른 기간 동안 수집됨) ). 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지, 새로운 비 연구 전립선암 치료 시작, 동의 철회 또는 추적 조사에서 소실될 때까지 연구에 계속 참여하고 연구 관련 질병 평가를 계속 받게 됩니다. . 모든 피험자는 생존 후속 조치에 들어가고 사망 또는 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 약 6개월마다 정기적으로 예정된 클리닉 방문 또는 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2세대 ADT(아비라테론/엔잘루타마이드/아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 투여받는 동안 PSA 또는 방사선학적 진행을 경험하는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 아벨루맙의 비무작위 공개 라벨 시험입니다. 전이는 전신 뼈 신티그래피 또는 CT/MRI 스캔에 의해 방사선학적으로 명백해야 합니다.
13명의 아프리카계 미국인 피험자가 초기 코호트에 등록됩니다. 적어도 하나의 긍정적인 반응(PSA 감소 >50% 및/또는 RECIST 1.1에 따른 방사선 사진)이 발견되면 연구는 총 27명의 환자를 누적하도록 확장됩니다. 시험은 Good Clinical Practices에 따라 수행됩니다.
연구에 등록한 피험자는 2주마다(Q2W) 아벨루맙 10mg/kg을 투여받고 이전에 시작한 2세대 ADT(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)를 계속합니다.
모든 피험자는 정기적인 간격으로 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 방사선 촬영 평가 및 PSA 평가를 받게 됩니다. 연구에서 이미징은 매 12주마다 평가될 것입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1은 부록 A/B에 설명된 대로 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)의 컨센서스 지침에 따라 수정되어 전립선암의 뼈 전이에서 보이는 종양 진행 패턴을 설명합니다. . PSA는 PCWG3에 따라 평가된 PSA 진행과 함께 2주마다 획득됩니다.
이상반응(AE)은 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되며 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 설명된 지침에 따라 심각도 등급이 매겨집니다.
아벨루맙을 이용한 치료는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 AE, 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 대상체를 철회하기로 한 조사자의 결정, 대상체의 연구 중단, 시험 치료 또는 절차 요건의 비순응, 대상체가 아벨루맙의 52회 투여를 받을 때까지 문서화될 때까지 계속됩니다. (약 2년), 또는 치료를 중단해야 하는 행정적 사유.
치료 종료 후, 각 피험자는 AE 모니터링을 위해 30일 동안 추적될 것입니다(심각한 AE는 치료 종료 후 90일 동안 또는 피험자가 새로운 항암 요법을 시작하는 경우 치료 종료 후 30일 중 더 빠른 기간 동안 수집됨) ). 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 피험자는 질병 진행이 문서화될 때까지, 새로운 비 연구 전립선암 치료 시작, 동의 철회 또는 추적 조사에서 소실될 때까지 연구에 계속 참여하고 연구 관련 질병 평가를 계속 받게 됩니다. . 모든 피험자는 생존 후속 조치에 들어가고 사망 또는 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 약 6개월마다 정기적으로 예정된 클리닉 방문 또는 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카 출신이어야 합니다. 흑인 또는 아프리카계 미국인: 아프리카의 흑인 인종 그룹에 기원을 둔 사람. "Haitian" 또는 "Negro"와 같은 용어는 "흑인 또는 아프리카 계 미국인"과 함께 사용할 수 있습니다.
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 소세포 조직학 없이 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있습니다. 진단은 병리 보고서에 명시되어야 합니다.
- CT/MRI 스캔에 의해 결정된 전이성 질환의 증거 및/또는 전신 뼈 신티그래피에 의한 뼈 전이의 증거가 있어야 합니다. (CT가 금기인 경우 MRI를 사용하고 임상적으로 필요한 경우 뇌 영상에 사용).
다음 중 적어도 하나를 통해 조사자가 결정한 대로 스크리닝 3개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
스크리닝 시 PSA 값이 ≥ 2ng/mL이어야 하는 각 평가 사이에 ≥ 1주 간격으로 최소 2개의 상승하는 PSA 수준으로 정의되는 PSA 진행.
Recist 1.1 및/또는 PCWG3에 의해 결정된 바와 같이 PSA 진행이 있거나 없는 연조직 또는 뼈의 방사선학적 질병 진행
- 혈청 테스토스테론이 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 지속적인 안드로겐 결핍이 있습니다. 피험자가 현재 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 또는 길항제로 치료 중인 경우(고환 절제술을 받지 않은 피험자의 경우). 이 치료는 연구 내내 계속되어야 합니다.
- 문서화된 질병 진행 전 최소 8주 동안 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드를 받고 내약해야 합니다. 참고: 환자가 현재 진행 중인 2세대 ADT는 CRPC 설정에서 사용되는 첫 번째 2세대 ADT여야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도(부록 D)에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 이성애 활동을 금하는 데 동의하거나 고지에 입각한 동의 시점부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 60일 동안 지속되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(섹션 6.1.1 참조).
- 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 선별검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상 시험에 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 조사 대상자 연구에 참여(및 연구 요법을 받았거나 조사 장치를 사용함)했습니다.
- mCRPC에 대한 2세대 ADT(아비라테론 아세테이트/엔잘루타마이드/아팔루타마이드/다로루타마이드)의 한 라인만 연구 등록에 허용됩니다.
면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
참고: 다음이 허용됩니다. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 < 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론항체(mAb)를 투여받았거나 4주 이상 일찍 투여된 mAb로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자 .
- 이전에 mCRPC에 대한 전신 화학요법제를 2개 이상 사용했습니다. 참고: 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 설정에서 화학요법이 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 이전 수술 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 첫 번째 시험 치료 투여 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복했어야 합니다.
지난 3년 동안 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 있는 경우.
예외는 다음과 같습니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 방광의 저등급 Ta 또는 T1 요로상피 암종.
알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대 뇌 전이. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
- 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환이 있습니다. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 이전에 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 활동적이고 임상적으로 중요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)가 있습니다. 잘 통제된 HIV 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 경우(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 HCV RNA).
- 아벨루맙의 첫 투여 후 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신은 시험 기간 내내 금지됩니다. 비활성화 백신은 허용됩니다.
- 단클론 항체(NCI CTCAE v4.3 등급 > 3)에 대해 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 이전에 연구 제품 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 심각한 과민 반응이 있습니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(> New York Heart Association Classification Class II) , 또는 약물이 필요한 심각한 심장 심실 부정맥.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.3 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
- 대장염, 염증성 장 질환, 면역성 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨루맙 + 2세대 ADT
아벨루맙 10mg/kg 2주마다(2주) + 2세대 ADT
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2주마다(Q2W) 아벨루맙 10mg/kg + 2세대 ADT
다른 이름들:
2세대 ADT(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응이 50% 이상
기간: 8주, 6개월
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1차 종료점은 연구 치료 시작 후 8주 이상, 최소 3회 치료 투여 시 PSA 반응입니다. PSA 반응은 연구 치료 시작 시점으로부터 8주 이상에 PSA가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 연구의 2단계 미니맥스 설계는 연구 약물에 대한 추가 조사가 필요한지 여부를 결정하는 데 활용될 것입니다. |
8주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 연구 피험자의 등록 시점으로부터 3년에 평가되는 전체 생존.
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전체 생존(OS)은 연구 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 차단 시점에 살아있는 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 보고되며, 이벤트 발생 시간 중앙값에 대한 CI는 95%입니다.
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마지막 연구 피험자의 등록 시점으로부터 3년에 평가되는 전체 생존.
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PSA 무진행 생존(PFS)
기간: pPFS는 마지막 대상 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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PSA 무진행 생존 기간(pPFS)은 등록부터 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 의한 PSA 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프 시점에 pPFS가 없는 피험자는 마지막 적절한 암 평가 날짜에 검열됩니다.
PSA 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 보고되며, 중앙값 발생 시간에 대한 95% 신뢰 구간이 있습니다.
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pPFS는 마지막 대상 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: rPFS는 마지막 대상 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 등록부터 PCWG3에 의한 방사선학적 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 차단 당시 rPFS가 없는 피험자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
방사선학적 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 보고되며, 중앙값 발생 시간에 대한 95% 신뢰 구간이 있습니다.
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rPFS는 마지막 대상 등록 후 12개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jodi L Layton, MD, Tulane University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
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- Hawkins CM, Barata PC, Cotogno P, Davis G, Jaeger E, Ledet E, Miller P, Lewis B, Sartor O, Layton J. Black Patients with Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer Have a Shorter Time Interval Between PSA and Clinical Progression on Novel Hormonal Therapies plus Avelumab. Oncologist. 2023 Mar 17;28(3):276-e158. doi: 10.1093/oncolo/oyac203.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1236
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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