乳がん患者の健康を促進、維持、回復するためのチームベースの心理社会的ケア
2024年4月18日 更新者：Shehzad K. Niazi、Mayo Clinic
研究者は、情緒的な問題を抱えているがん患者の積極的な特定とチームベースの個別化されたケアが、通常の治療と比較して生活の質を改善できるかどうかを確認しようとしています.
また、健康を維持するための積極的なアプローチが、通常の治療と比較して感情的な困難を経験することなく、乳がん患者の悲嘆を防ぐことができるかどうかを確認する.
調査の概要
詳細な説明
同意された被験者は、無作為に 2 つの別々のグループに分けられます。
グループは、苦しめられた被験者と苦しめられていない被験者になります。
各グループは、介入教育トレーニングまたは標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループは、研究期間中にアンケートに記入するよう求められます。
被験者は最長1年間研究に留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32081
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去3年以内の乳がんの診断
- 英語または通訳の助けを借りてコミュニケーションがとれること。
- インターネットに接続されたデバイスへのアクセス
除外基準:
- -ホスピスまたは6か月未満の予想生存が考慮されている乳がん患者。
- 積極的な自殺念慮の存在。
- 活動性精神病の存在。
- 認知症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：苦しめられた
苦痛を示しているか、うつ病または不安の基準を満たしている研究参加者は、通常どおりの治療を受けるために無作為に割り付けられます (評価およびさらなる治療のために精神科または心理学に紹介されます) またはチームベースのケアモデル。
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ソーシャルワーカーの評価と、評価とさらなる治療のための精神科/心理学への紹介の可能性。
精神科医、腫瘍学者、臨床ソーシャルワーカー、研究コーディネーター
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アクティブコンパレータ：苦しめられていない
苦痛を示さない、またはうつ病または不安の基準を満たさない研究参加者は、モニタリングのみに無作為に割り付けられるか、使用すると健康を促進できる被験者に関する心理教育を受けます。
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マインドフルネスに基づくストレス軽減クラス、ヨガ、教材
ウェルネスの促進や健康に関する心理教育はありません。
これらの患者はモニタリングのみを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェルネスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Short Warwick-Edinburgh Mental-Wellbeing Scale に基づく被験者の健康スコア。
これは、被験者のメンタルヘルスの 7 項目スケールのモニタリングです。
回答は 1 から 5 の項目スケールに基づいており、1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつもある。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したうつ病の改善
時間枠：一年
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PHQ-8（患者健康アンケート）を使用して測定。これは8項目スケールです。
5 点以下はうつ病なし、5 ～ 10 点は軽度のうつ病、11 ～ 15 点は中程度のうつ病、16 ～ 20 点は中程度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病と見なされます。
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一年
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ベースラインと比較した不安の改善
時間枠：1年
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GAD-7（全般性不安障害7項目尺度）で測定します。
その7項目のスケール。
カットポイント 5、10、15 は、軽度、中等度、重度の不安レベルを表します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shehzad K Niazi、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。