Assistenza psicosociale basata sul team per promuovere, mantenere e ripristinare il benessere dei pazienti con cancro al seno
18 aprile 2024 aggiornato da: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di vedere se l'identificazione proattiva e l'assistenza individualizzata basata sul team dei malati di cancro che hanno difficoltà emotive possono migliorare la qualità della vita rispetto al trattamento come al solito.
Inoltre, per vedere se gli approcci proattivi per mantenere il benessere possono prevenire il dolore tra i malati di cancro al seno, senza incontrare difficoltà emotive rispetto al trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti autorizzati saranno randomizzati in due gruppi separati.
I gruppi saranno soggetti in difficoltà e non in difficoltà.
Ogni gruppo sarà randomizzato in formazione educativa di intervento o standard di cura.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare questionari durante la durata dello studio.
I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32081
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno negli ultimi tre anni
- In grado di comunicare in inglese o con l'aiuto di un interprete.
- Accesso a un dispositivo con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario considerati per l'hospice o sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi.
- Presenza di ideazioni suicide attive.
- Presenza di psicosi attiva.
- Presenza di demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Angosciato
I partecipanti allo studio che indicano angoscia o che soddisfano i criteri per la depressione o l'ansia saranno randomizzati per ricevere il trattamento come al solito (invio a psichiatria o psicologia per valutazione e ulteriore trattamento) o modello di assistenza basato sul team.
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Valutazione dell'assistente sociale e possibile rinvio a Psichiatria/Psicologia per valutazione e ulteriore trattamento.
Psichiatra, Oncologo, assistente sociale clinico, coordinatore dello studio
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Comparatore attivo: Non afflitto
I partecipanti allo studio che non indicano angoscia o che non soddisfano i criteri per la depressione o l'ansia saranno randomizzati al solo monitoraggio o a ricevere psicoeducazione relativa a soggetti che, se utilizzati, possono promuovere il benessere.
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Classe di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, yoga e materiale didattico
Nessuna psicoeducazione alla promozione del benessere o della salute.
Questi pazienti saranno monitorati solo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di Benessere
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Punteggi di benessere dei soggetti basati sulla scala di benessere mentale Short Warwick-Edinburgh.
Questo è un monitoraggio su scala di 7 elementi del benessere mentale nei soggetti.
Le risposte si basano su una scala da 1 a 5 elementi con 1 = Nessuna volta, 2 = Raramente, 3 = Qualche volta, 4 = Spesso, 5 = Sempre.
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: un anno
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misurato utilizzando PHQ-8 (Patient Health Questionnaire); questa è una scala di 8 elementi.
Punteggi di 5 o meno sono considerati nessuna depressione, 5-10, depressione lieve, 11-15, depressione moderata, 16-20 moderatamente grave e più di 20 è considerata depressione grave.
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un anno
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Miglioramento dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Un anno
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Sarà misurato da GAD-7 (scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato).
È una scala di 7 elementi.
I punti di taglio di 5, 10, 15 rappresentano livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-000718
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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