Teambasert psykososial omsorg for å fremme, opprettholde og gjenopprette velvære for brystkreftpasienter
18. april 2024 oppdatert av: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Forskere prøver å se om proaktiv identifikasjon og teambasert individualisert behandling av kreftpasienter med følelsesmessige vansker kan forbedre livskvaliteten i forhold til behandling som vanlig.
Også for å se om proaktive tilnærminger for å opprettholde velvære kan forhindre sorg blant brystkreftpasienter, som ikke opplever noen følelsesmessige vanskeligheter i forhold til behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med samtykke vil bli randomisert i to separate grupper.
Grupper vil være distressed og ikke-distressed subjekter.
Hver gruppe vil bli randomisert til enten intervensjonsopplæring eller standard omsorg.
Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer i løpet av studiens varighet.
Emner vil bli værende i studien i opptil ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32081
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av brystkreft i løpet av de siste tre årene
- Kunne kommunisere på engelsk eller ved hjelp av tolk.
- Tilgang til en enhet med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter som vurderes for hospice eller forventet overlevelse på mindre enn seks måneder.
- Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker.
- Tilstedeværelse av aktiv psykose.
- Tilstedeværelse av demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nedtrykt
Studiedeltakere som indikerer nød eller som oppfyller kriterier for depresjon eller angst vil bli randomisert til å motta enten behandling som vanlig (henvisning til psykiatri eller psykologi for evaluering og videre behandling) eller teambasert omsorgsmodell.
|
Sosialarbeiderutredning og evt. henvisning til Psykiatri/Psykologi for utredning og videre behandling.
Psykiater, onkolog, klinisk sosionom, studiekoordinator
|
|
Aktiv komparator: Ikke nødlidende
Studiedeltakere som ikke indikerer nød eller som ikke oppfyller kriteriene for depresjon eller angst vil bli randomisert til kun overvåking eller til å motta psykoedukasjon angående emner som når de brukes kan fremme velvære.
|
Mindfulnessbasert stressreduksjonstime, yoga og undervisningsmateriell
Ingen psykoedukasjon om velværefremme eller helse.
Disse pasientene vil kun bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Fagets velværepoeng basert på Short Warwick-Edinburgh Mental-Wellbeing Scale.
Dette er en 7-punkts skala overvåking av mentalt velvære i fag.
Svarene er basert på en skala fra 1 til 5 med 1 = Ingen av tiden, 2 = Sjelden, 3 = Noe av tiden, 4 = Ofte, 5 = Hele tiden.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av depresjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: ett år
|
målt ved å bruke PHQ-8 (Patient Health Questionnaire); dette er en skala med 8 elementer.
Poeng på 5 eller mindre regnes som ingen depresjon, 5-10, mild depresjon, 11-15, moderat depresjon, 16-20 moderat alvorlig og mer enn 20 regnes som alvorlig depresjon.
|
ett år
|
|
Forbedring av angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ett år
|
Vil bli målt ved GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale).
Det er en skala på 7 elementer.
Kuttpunkter på 5, 10, 15 representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .