Soins psychosociaux en équipe pour promouvoir, maintenir et rétablir le bien-être des patientes atteintes d'un cancer du sein
18 avril 2024 mis à jour par: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Les chercheurs essaient de voir si l'identification proactive et les soins individualisés en équipe des patients atteints de cancer ayant des difficultés émotionnelles peuvent améliorer la qualité de vie par rapport au traitement habituel.
Aussi, pour voir si des approches proactives pour maintenir le bien-être peuvent prévenir le chagrin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, sans éprouver de difficultés émotionnelles par rapport au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets consentants seront randomisés en deux groupes distincts.
Les groupes seront des sujets en détresse et non en détresse.
Chaque groupe sera randomisé dans une formation en éducation à l'intervention ou dans une norme de soins.
Les deux groupes seront invités à remplir des questionnaires pendant la durée de l'étude.
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32081
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein au cours des trois dernières années
- Capable de communiquer en anglais ou avec l'aide d'un interprète.
- Accès à un appareil avec connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont considérées pour des soins palliatifs ou dont la survie prévue est inférieure à six mois.
- Présence d'idées suicidaires actives.
- Présence de psychose active.
- Présence de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Affligé
Les participants à l'étude qui indiquent une détresse ou qui répondent aux critères de dépression ou d'anxiété seront randomisés pour recevoir soit un traitement habituel (orientation vers la psychiatrie ou la psychologie pour évaluation et traitement ultérieur), soit un modèle de soins en équipe.
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Évaluation par un travailleur social et renvoi possible en psychiatrie/psychologie pour évaluation et traitement ultérieur.
Psychiatre, oncologue, travailleur social clinicien, coordinateur d'étude
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Comparateur actif: Non en détresse
Les participants à l'étude qui n'indiquent pas de détresse ou qui ne répondent pas aux critères de dépression ou d'anxiété seront randomisés pour être surveillés uniquement ou pour recevoir une psychoéducation concernant des sujets qui, lorsqu'ils sont utilisés, peuvent favoriser le bien-être.
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Cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience, yoga et matériel éducatif
Pas de psycho-éducation sur la promotion du bien-être ou la santé.
Ces patients seront surveillés uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bien-être
Délai: ligne de base, 6 mois
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Scores de bien-être des sujets basés sur l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg.
Il s'agit d'une échelle de 7 items de suivi du bien-être mental chez les sujets.
Les réponses sont basées sur une échelle de 1 à 5 éléments avec 1 = Jamais, 2 = Rarement, 3 = Parfois, 4 = Souvent, 5 = Tout le temps.
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ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la dépression par rapport à la ligne de base
Délai: un ans
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mesuré à l'aide du PHQ-8 (questionnaire sur la santé du patient); il s'agit d'une échelle de 8 items.
Des scores de 5 ou moins sont considérés comme aucune dépression, 5-10, une dépression légère, 11-15, une dépression modérée, 16-20 modérément sévère et plus de 20 sont considérés comme une dépression sévère.
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un ans
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Amélioration de l'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: Un ans
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Sera mesuré par GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale).
C'est une échelle de 7 points.
Les seuils de 5, 10, 15 représentent des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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