Teambaseret psykosocial pleje for at fremme, vedligeholde og genoprette velvære hos brystkræftpatienter
18. april 2024 opdateret af: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Forskere forsøger at se, om proaktiv identifikation og teambaseret individualiseret pleje af kræftpatienter med følelsesmæssige vanskeligheder kan forbedre livskvaliteten i forhold til behandling som normalt.
Også for at se, om proaktive tilgange til at opretholde velvære kan forhindre sorg blandt brystkræftpatienter, der ikke oplever følelsesmæssige vanskeligheder i forhold til behandling som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med samtykke vil blive randomiseret i to separate grupper.
Grupper vil være nødlidende og ikke-nødlidende emner.
Hver gruppe vil blive randomiseret til enten interventionsuddannelse eller standardbehandling.
Begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i løbet af undersøgelsen.
Emner vil blive i undersøgelsen i op til et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32081
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft inden for de seneste tre år
- Kan kommunikere på engelsk eller ved hjælp af tolk.
- Adgang til en enhed med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræftpatienter, der overvejes til hospice eller forventet overlevelse på mindre end seks måneder.
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker.
- Tilstedeværelse af aktiv psykose.
- Tilstedeværelse af demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nødfald
Undersøgelsesdeltagere, der angiver nød, eller som opfylder kriterierne for depression eller angst, vil blive randomiseret til enten at modtage behandling som sædvanlig (henvisning til psykiatri eller psykologi for evaluering og videre behandling) eller teambaseret plejemodel.
|
Socialrådgiverudredning og eventuel henvisning til Psykiatri/Psykologi for udredning og videre behandling.
Psykiater, onkolog, klinisk socialrådgiver, studiekoordinator
|
|
Aktiv komparator: Ikke nødlidende
Undersøgelsesdeltagere, som ikke angiver nød, eller som ikke opfylder kriterierne for depression eller angst, vil blive randomiseret til kun at monitorere eller modtage psyko-undervisning vedrørende emner, der, når de bruges, kan fremme velvære.
|
Mindfulness baseret stressreduktionstime, yoga og undervisningsmateriale
Ingen psykoedukation om velværefremme eller sundhed.
Disse patienter vil kun blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i Wellness
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Emnets wellness-score baseret på Short Warwick-Edinburgh Mental-Wellbeing Scale.
Dette er en 7-trins skalamonitorering af mentalt velvære hos fag.
Svarene er baseret på en skala fra 1 til 5 med 1 = ingen af tiden, 2 = sjældent, 3 = noget af tiden, 4 = ofte, 5 = hele tiden.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af depression sammenlignet med baseline
Tidsramme: et år
|
målt ved at bruge PHQ-8 (Patient Health Questionnaire); dette er en skala med 8 elementer.
Score på 5 eller derunder betragtes som ingen depression, 5-10, mild depression, 11-15, moderat depression, 16-20 moderat svær og mere end 20 betragtes som svær depression.
|
et år
|
|
Forbedring af angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: Et år
|
Vil blive målt ved GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale).
Det er en skala med 7 elementer.
Klippunkter på 5, 10, 15 repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af angst.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-000718
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .