Zespołowa opieka psychospołeczna w celu promowania, utrzymywania i przywracania dobrego samopoczucia pacjentek z rakiem piersi
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Naukowcy próbują sprawdzić, czy proaktywna identyfikacja i zindywidualizowana opieka zespołowa nad pacjentami z rakiem mającymi trudności emocjonalne mogą poprawić jakość życia w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Ponadto, aby sprawdzić, czy proaktywne podejście do utrzymania dobrego samopoczucia może zapobiec żałobie wśród pacjentek z rakiem piersi, które nie doświadczają trudności emocjonalnych związanych ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do dwóch oddzielnych grup.
Grupy będą składały się z osób zestresowanych i nie zestresowanych.
Każda grupa zostanie losowo przydzielona do szkolenia interwencyjnego lub standardowej opieki.
Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy w trakcie trwania badania.
Pacjenci pozostaną w badaniu przez okres do jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi w ciągu ostatnich trzech lat
- Możliwość porozumiewania się w języku angielskim lub przy pomocy tłumacza.
- Dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi, którzy są rozważani do hospicjum lub spodziewane przeżycie krótsze niż sześć miesięcy.
- Obecność aktywnych myśli samobójczych.
- Obecność aktywnej psychozy.
- Obecność demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zakłopotany
Uczestnicy badania, którzy wykazują niepokój lub spełniają kryteria depresji lub lęku, zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (skierowanie do psychiatry lub psychologa w celu oceny i dalszego leczenia) lub opieki zespołowej.
|
Ocena pracownika socjalnego i ewentualne skierowanie do psychiatrii/psychologii w celu oceny i dalszego leczenia.
Psychiatra, onkolog, kliniczny pracownik socjalny, koordynator badań
|
|
Aktywny komparator: Bezstresowy
Uczestnicy badania, którzy nie wykazują dystresu lub nie spełniają kryteriów depresji lub lęku, zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie monitorującej lub do psychoedukacji dotyczącej tematów, których zastosowanie może sprzyjać dobremu samopoczuciu.
|
Zajęcia z redukcji stresu oparte na uważności, joga i materiały edukacyjne
Brak psychoedukacji na temat promocji dobrego samopoczucia i zdrowia.
Tacy pacjenci będą tylko monitorowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Wellness
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Ocena dobrostanu podmiotu w oparciu o Skalę Dobrego Samopoczucia Warwicka-Edinburgha.
Jest to 7-itemowa skala monitorowania samopoczucia psychicznego badanych.
Odpowiedzi są oparte na skali od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = cały czas.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: rok
|
mierzone za pomocą PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta); jest to skala 8 pozycji.
Wyniki 5 lub mniej oznaczają brak depresji, 5-10 – łagodną depresję, 11-15 – umiarkowaną depresję, 16-20 – umiarkowanie ciężką, a powyżej 20 – ciężką depresję.
|
rok
|
|
Poprawa lęku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Rok
|
Zostanie zmierzony za pomocą GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych).
Jest to 7-punktowa skala.
Punkty odcięcia 5, 10, 15 reprezentują łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000718
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .