Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týmová psychosociální péče na podporu, udržení a obnovení zdraví pacientek s rakovinou prsu

18. dubna 2024 aktualizováno: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží zjistit, zda proaktivní identifikace a týmová individualizovaná péče o pacienty s rakovinou, kteří mají emocionální potíže, může zlepšit kvalitu života ve srovnání s běžnou léčbou. Také zjistit, zda proaktivní přístupy k udržení zdraví mohou zabránit smutku u pacientek s rakovinou prsu, které nepociťují žádné emocionální potíže ve vztahu k léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se souhlasem budou náhodně rozděleny do dvou samostatných skupin. Ve skupinách se budou tvořit nouzoví a neteční subjekty. Každá skupina bude náhodně rozdělena do intervenčního vzdělávacího výcviku nebo do standardní péče. Obě skupiny budou v průběhu studie požádány o vyplnění dotazníků. Subjekty zůstanou ve studii po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32081
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu v posledních třech letech
  • Dokáže komunikovat v angličtině nebo s pomocí tlumočníka.
  • Přístup k zařízení s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které jsou zvažovány pro hospic nebo očekávané přežití kratší než šest měsíců.
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek.
  • Přítomnost aktivní psychózy.
  • Přítomnost demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zoufalý
Účastníci studie, kteří indikují úzkost nebo kteří splňují kritéria pro depresi nebo úzkost, budou randomizováni, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle (doporučení k vyhodnocení a další léčbě psychiatrii nebo psychologii) nebo týmový model péče.
Behaviorální: Standard of Care Distressed ve studii Arm Distressed
Hodnocení sociálním pracovníkem a případné odeslání na psychiatrii/psychologii k hodnocení a další léčbě.
Behaviorální: Týmová péče
Psychiatr, onkolog, klinický sociální pracovník, studijní koordinátor
Aktivní komparátor: Bez stresu
Účastníci studie, kteří neindikují úzkost nebo kteří nesplňují kritéria pro depresi nebo úzkost, budou randomizováni pouze k monitorování nebo k získání psychoedukace týkající se subjektů, které při použití mohou podporovat zdraví.
Behaviorální: Psychovýchova
Lekce snižování stresu založené na všímavosti, jóga a vzdělávací materiál
Behaviorální: Standard of Care Non Distressed
Žádná psycho-vzdělávání o podpoře wellness nebo zdraví. Tito pacienti budou pouze sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve wellness
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Skóre wellness subjektu založené na krátké Warwick-Edinburghské škále duševní pohody. Jedná se o 7 položkové měřítko monitorování duševní pohody u subjektů. Odpovědi jsou založeny na škále 1 až 5 položek s 1 = žádný čas, 2 = zřídka, 3 = občas, 4 = často, 5 = po celou dobu.
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení deprese ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: jeden rok
měřeno pomocí PHQ-8 (Patient Health Questionnaire); toto je škála 8 položek. Skóre 5 nebo méně se považuje za žádnou depresi, 5-10 za mírnou depresi, 11-15 za středně těžkou depresi, 16-20 za středně těžkou a více než 20 za těžkou depresi.
jeden rok
Zlepšení úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Jeden rok
Bude měřeno GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-položková stupnice). Je to škála 7 položek. Body řezu 5, 10, 15 představují mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit