Teamgebaseerde psychosociale zorg om het welzijn van borstkankerpatiënten te bevorderen, te behouden en te herstellen
18 april 2024 bijgewerkt door: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te zien of proactieve identificatie en teamgebaseerde geïndividualiseerde zorg van kankerpatiënten met emotionele problemen de kwaliteit van leven kan verbeteren ten opzichte van de gebruikelijke behandeling.
Ook om te zien of proactieve benaderingen om het welzijn te behouden, verdriet bij borstkankerpatiënten kunnen voorkomen, die geen emotionele problemen ervaren ten opzichte van de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toegestane proefpersonen worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen.
Groepen zullen verontruste en niet-verontruste onderwerpen zijn.
Elke groep wordt gerandomiseerd in interventie-educatie, training of zorgstandaard.
Beide groepen zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen tijdens de duur van het onderzoek.
Proefpersonen blijven maximaal een jaar in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32081
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker in de afgelopen drie jaar
- In staat om te communiceren in het Engels of met de hulp van een tolk.
- Toegang tot een apparaat met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor een hospice of een verwachte overleving van minder dan zes maanden.
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten.
- Aanwezigheid van actieve psychose.
- Aanwezigheid van dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verdrietig
Deelnemers aan de studie die lijden aangeven of die wel voldoen aan de criteria voor depressie of angst, worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke behandeling te krijgen (doorverwijzing naar de psychiatrie of psychologie voor evaluatie en verdere behandeling) ofwel een teamgebaseerd zorgmodel.
|
Evaluatie maatschappelijk werker en eventuele verwijzing naar psychiatrie/psychologie voor evaluatie en verdere behandeling.
Psychiater, oncoloog, klinisch maatschappelijk werker, studiecoördinator
|
|
Actieve vergelijker: Niet-verontrust
Deelnemers aan de studie die geen angst aangeven of die niet voldoen aan de criteria voor depressie of angst, worden gerandomiseerd naar alleen monitoring of naar psycho-educatie over onderwerpen die, wanneer ze worden gebruikt, het welzijn kunnen bevorderen.
|
Op mindfulness gebaseerde lessen voor stressvermindering, yoga en educatief materiaal
Geen psycho-educatie over welzijnsbevordering of gezondheid.
Deze patiënten worden alleen gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Subject wellness-scores gebaseerd op Short Warwick-Edinburgh Mental-Wellbeing Scale.
Dit is een 7-item schaalmonitoring van mentaal welzijn bij proefpersonen.
Antwoorden zijn gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 items met 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, 5 = altijd.
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van depressie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: een jaar
|
gemeten met behulp van PHQ-8 (Patient Health Questionnaire); dit is een schaal met 8 items.
Scores van 5 of minder worden beschouwd als geen depressie, 5-10, milde depressie, 11-15, matige depressie, 16-20 matig ernstige en meer dan 20 wordt beschouwd als ernstige depressie.
|
een jaar
|
|
Verbetering van angst in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zal worden gemeten door GAD-7 (Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal).
Het is een schaal met 7 items.
Knippunten van 5, 10, 15 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige niveaus van angst.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000718
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .