Atendimento psicossocial baseado em equipe para promover, manter e restaurar o bem-estar de pacientes com câncer de mama
18 de abril de 2024 atualizado por: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando ver se a identificação proativa e o cuidado individualizado em equipe de pacientes com câncer com dificuldades emocionais podem melhorar a qualidade de vida em relação ao tratamento usual.
Além disso, para ver se abordagens proativas para manter o bem-estar podem prevenir o luto entre pacientes com câncer de mama, sem dificuldades emocionais em relação ao tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos consentidos serão randomizados em dois grupos separados.
Os grupos serão sujeitos angustiados e não angustiados.
Cada grupo será randomizado em treinamento de educação de intervenção ou padrão de atendimento.
Ambos os grupos serão convidados a preencher questionários durante a duração do estudo.
Os indivíduos permanecerão no estudo por até um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32081
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama nos últimos três anos
- Capaz de se comunicar em inglês ou com a ajuda de um intérprete.
- Acesso a um dispositivo com ligação à Internet
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama considerados para cuidados paliativos ou sobrevida esperada inferior a seis meses.
- Presença de ideações suicidas ativas.
- Presença de psicose ativa.
- Presença de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Angustiado
Os participantes do estudo que indicam sofrimento ou que atendem aos critérios para depressão ou ansiedade serão randomizados para receber o tratamento usual (encaminhamento para Psiquiatria ou Psicologia para avaliação e tratamento adicional) ou modelo de atendimento baseado em equipe.
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Avaliação do assistente social e possível encaminhamento para Psiquiatria/Psicologia para avaliação e tratamento adicional.
Psiquiatra, Oncologista, assistente social clínico, coordenador do estudo
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Comparador Ativo: Não angustiado
Os participantes do estudo que não indicarem sofrimento ou que não atenderem aos critérios para depressão ou ansiedade serão randomizados apenas para monitoramento ou para receber psicoeducação sobre assuntos que, quando usados, podem promover bem-estar.
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Aula de redução de estresse baseada em mindfulness, ioga e material educacional
Nenhuma psicoeducação sobre promoção de bem-estar ou saúde.
Esses pacientes serão apenas monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar
Prazo: linha de base, 6 meses
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Pontuações de bem-estar do indivíduo com base na Escala de Bem-Estar Mental Short Warwick-Edinburgh.
Esta é uma escala de 7 itens que monitora o bem-estar mental dos indivíduos.
As respostas são baseadas em uma escala de 1 a 5 itens com 1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Algumas vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Sempre.
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na depressão em comparação com a linha de base
Prazo: um ano
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medida pelo PHQ-8 (Questionário de Saúde do Paciente); esta é uma escala de 8 itens.
Pontuações de 5 ou menos são consideradas sem depressão, 5-10, depressão leve, 11-15, depressão moderada, 16-20 moderadamente grave e mais de 20 é considerado depressão grave.
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um ano
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Melhora na ansiedade em comparação com a linha de base
Prazo: Um ano
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Será medido pelo GAD-7 (Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada).
É uma escala de 7 itens.
Os pontos de corte 5, 10, 15 representam os níveis de ansiedade leve, moderada e grave.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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