Teambasierte psychosoziale Betreuung zur Förderung, Aufrechterhaltung und Wiederherstellung des Wohlbefindens von Brustkrebspatientinnen
18. April 2024 aktualisiert von: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, ob eine proaktive Identifizierung und teambasierte individuelle Betreuung von Krebspatienten mit emotionalen Schwierigkeiten die Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern können.
Um zu sehen, ob proaktive Ansätze zur Aufrechterhaltung des Wohlbefindens Trauer bei Brustkrebspatientinnen verhindern können, die im Vergleich zur üblichen Behandlung keine emotionalen Schwierigkeiten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingewilligte Probanden werden in zwei getrennte Gruppen randomisiert.
Gruppen werden verzweifelte und nicht verzweifelte Subjekte sein.
Jede Gruppe wird randomisiert entweder in Interventionsschulung oder Standardversorgung eingeteilt.
Beide Gruppen werden gebeten, während der Dauer der Studie Fragebögen auszufüllen.
Die Probanden bleiben bis zu einem Jahr in der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs innerhalb der letzten drei Jahre
- Kann sich auf Englisch oder mit Hilfe eines Dolmetschers verständigen.
- Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die für ein Hospiz oder eine erwartete Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten in Betracht gezogen werden.
- Vorhandensein aktiver Suizidgedanken.
- Vorhandensein einer aktiven Psychose.
- Vorhandensein von Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Betrübt
Studienteilnehmer, die Stress anzeigen oder die Kriterien für Depressionen oder Angstzustände erfüllen, werden randomisiert, um entweder eine Behandlung wie gewohnt (Überweisung an Psychiatrie oder Psychologie zur Beurteilung und weiteren Behandlung) oder ein teambasiertes Betreuungsmodell zu erhalten.
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Beurteilung durch Sozialarbeiter und mögliche Überweisung an Psychiatrie/Psychologie zur Beurteilung und weiteren Behandlung.
Psychiater, Onkologe, klinischer Sozialarbeiter, Studienkoordinator
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Aktiver Komparator: Nicht verzweifelt
Studienteilnehmer, die keinen Stress angeben oder die Kriterien für Depressionen oder Angstzustände nicht erfüllen, werden randomisiert nur zur Überwachung oder zur Psychoerziehung in Bezug auf Themen, die, wenn sie verwendet werden, das Wohlbefinden fördern können.
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Achtsamkeitsbasierter Stressabbaukurs, Yoga und Unterrichtsmaterial
Keine Psychoedukation über Wellnessförderung oder Gesundheit.
Diese Patienten werden nur überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wellness-Wechsel
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Subjekt-Wellness-Scores basierend auf der Short Warwick-Edinburgh Mental-Wohlbefinden-Skala.
Dies ist eine 7-Punkte-Skala zur Überwachung des psychischen Wohlbefindens von Probanden.
Die Antworten basieren auf einer Skala von 1 bis 5 mit 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer.
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Basis, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Depression im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: ein Jahr
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gemessen mit PHQ-8 (Patient Health Questionnaire); Dies ist eine 8-Item-Skala.
Werte von 5 oder weniger gelten als keine Depression, 5-10 als leichte Depression, 11-15 als mittelschwere Depression, 16-20 als mittelschwer und mehr als 20 als schwere Depression.
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ein Jahr
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Verbesserung der Angst im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ein Jahr
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Wird mit GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale) gemessen.
Es ist eine Skala mit 7 Items.
Schnittpunkte von 5, 10, 15 stehen für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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