Atención psicosocial en equipo para promover, mantener y restaurar el bienestar de las pacientes con cáncer de mama
18 de abril de 2024 actualizado por: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de ver si la identificación proactiva y la atención individualizada en equipo de pacientes con cáncer que tienen dificultades emocionales pueden mejorar la calidad de vida en relación con el tratamiento habitual.
Además, para ver si los enfoques proactivos para mantener el bienestar pueden prevenir el duelo entre los pacientes con cáncer de mama, sin experimentar dificultades emocionales en relación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que hayan dado su consentimiento se aleatorizarán en dos grupos separados.
Los grupos serán sujetos angustiados y no angustiados.
Cada grupo se asignará al azar a la capacitación educativa de intervención o al estándar de atención.
A ambos grupos se les pedirá que completen cuestionarios durante la duración del estudio.
Los sujetos permanecerán en el estudio hasta por un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32081
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en los últimos tres años
- Capaz de comunicarse en inglés o con la ayuda de un intérprete.
- Acceso a un dispositivo con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que se consideran para cuidados paliativos o con una supervivencia esperada de menos de seis meses.
- Presencia de ideas suicidas activas.
- Presencia de psicosis activa.
- Presencia de demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Afligido
Los participantes del estudio que indiquen angustia o que cumplan los criterios de depresión o ansiedad serán aleatorizados para recibir el tratamiento habitual (derivación a psiquiatría o psicología para evaluación y tratamiento adicional) o un modelo de atención en equipo.
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Evaluación del trabajador social y posible derivación a Psiquiatría/Psicología para evaluación y tratamiento adicional.
Psiquiatra, oncólogo, trabajador social clínico, coordinador del estudio
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Comparador activo: No angustiado
Los participantes del estudio que no indiquen angustia o que no cumplan con los criterios de depresión o ansiedad serán asignados al azar para monitorear solo o para recibir psicoeducación sobre temas que, cuando se usan, pueden promover el bienestar.
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Clase de reducción de estrés basada en mindfulness, yoga y material educativo
No hay psicoeducación sobre promoción del bienestar o la salud.
Estos pacientes serán monitoreados solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Puntuaciones de bienestar de los sujetos basadas en la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh.
Esta es una escala de 7 ítems que monitorea el bienestar mental de los sujetos.
Las respuestas se basan en una escala de elementos de 1 a 5 con 1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = Algunas veces, 4 = A menudo, 5 = Todo el tiempo.
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la depresión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: un año
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medido utilizando PHQ-8 (Cuestionario de Salud del Paciente); esta es una escala de 8 ítems.
Las puntuaciones de 5 o menos se consideran sin depresión, 5-10 depresión leve, 11-15 depresión moderada, 16-20 moderadamente severa y más de 20 se considera depresión severa.
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un año
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Mejora en la ansiedad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Un año
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Se medirá por GAD-7 (Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada).
Es una escala de 7 ítems.
Los puntos de corte de 5, 10, 15 representan niveles de ansiedad leve, moderado y severo.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .