Командная психосоциальная помощь для улучшения, поддержания и восстановления здоровья пациентов с раком молочной железы
18 апреля 2024 г. обновлено: Shehzad K. Niazi, Mayo Clinic
Исследователи пытаются выяснить, могут ли упреждающее выявление и индивидуальный уход за больными раком, испытывающими эмоциональные трудности, улучшить качество жизни по сравнению с обычным лечением.
Кроме того, чтобы увидеть, могут ли упреждающие подходы к поддержанию хорошего самочувствия предотвратить горе у пациентов с раком молочной железы, не испытывающих эмоциональных трудностей по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Согласившиеся субъекты будут рандомизированы в две отдельные группы.
Группы будут проблемными и не страдающими субъектами.
Каждая группа будет случайным образом распределена либо по обучению вмешательству, либо по стандарту медицинской помощи.
Обеим группам будет предложено заполнить анкеты в течение всего периода исследования.
Субъекты останутся в исследовании на срок до одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы в течение последних трех лет
- Умение общаться на английском языке или с помощью переводчика.
- Доступ к устройству с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы, которым предлагается хоспис или ожидаемая выживаемость менее шести месяцев.
- Наличие активных суицидальных мыслей.
- Наличие активного психоза.
- Наличие деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Огорченный
Участники исследования, которые действительно указывают на дистресс или соответствуют критериям депрессии или тревоги, будут рандомизированы для получения либо обычного лечения (направление в психиатрию или психолога для оценки и дальнейшего лечения), либо групповой модели ухода.
|
Оценка социального работника и возможное направление к психиатру/психологу для оценки и дальнейшего лечения.
Психиатр, онколог, клинический социальный работник, координатор исследования
|
|
Активный компаратор: Без проблем
Участники исследования, которые не указывают на дистресс или не соответствуют критериям депрессии или тревоги, будут рандомизированы для наблюдения или для получения психологического образования в отношении субъектов, которые при использовании могут способствовать хорошему самочувствию.
|
Класс по снижению стресса на основе практики осознанности, йога и учебные материалы
Никакого психологического просвещения о продвижении здорового образа жизни или здоровья.
Эти пациенты будут находиться только под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Оценки состояния здоровья субъектов на основе Шкалы психического благополучия Шорта Уорвика-Эдинбурга.
Это мониторинг психического благополучия субъектов по шкале из 7 пунктов.
Ответы основаны на шкале от 1 до 5, где 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = постоянно.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: один год
|
измеряется с помощью PHQ-8 (опросник здоровья пациента); это шкала из 8 пунктов.
5 баллов и менее считаются отсутствием депрессии, 5–10 — легкой депрессией, 11–15 — умеренной депрессией, 16–20 — умеренно тяжелой и более 20 — тяжелой депрессией.
|
один год
|
|
Улучшение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Один год
|
Будет оцениваться по GAD-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов).
Это шкала из 7 пунктов.
Точки отсечки 5, 10, 15 представляют легкий, умеренный и сильный уровни тревоги.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shehzad K Niazi, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000718
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .