異なる鉄製剤の有効性の比較: スクロソームピロリン酸第二鉄、SunActive®Fe、および静脈内グルコン酸第二鉄
2018年12月7日 更新者：Salvatore Corrao, MD、University of Palermo
さまざまな鉄製剤の有効性を比較するための制御された無作為化パイロット研究: スクロソームピロリン酸第二鉄、サニアクティブ鉄、静脈内グルコン酸第二鉄
この研究の目的は、武術療法の効果を評価し、さまざまな製剤、スクロソームピロリン酸第二鉄、SunActive®Fe微粉化およびグルコン酸第二鉄、および経口および静脈内投与のさまざまな方法を比較することです。貧血、小赤血球症および低鉄血症の同時存在。
調査の概要
詳細な説明
背景: 鉄欠乏性貧血 (IDA) は、依然として普遍的に世界的な問題となっています。 貧血はヘモグロビン値として定義されます
試験デザイン、方法、および結果: 106 人の外来患者 (女性 82.8%、男性 17.2%、平均年齢 50.4 歳) からの臨床データは、内科部門、国立関連性および高度専門化病院トラスト、ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli で収集されました。パレルモ、イタリア。 この研究では、5 つのアーム (2 + 3) を想定していました。 最初の 2 つのアームでは、非重度の貧血 Hb > 10 g/dl (Hb
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血、小球性および低色素性の診断
- 年齢 > 18
除外基準:
- セリアック病の診断
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
- 臨床的に関連する認知Turbe
- 低血圧の存在によって定義される血行動態の不安定性 SBP 100
- 過去 10 日間に少し努力した後の呼吸困難
- 酸素飽和度値
- 虚血性心 最近および/または下肢
- 亜急性または募集時の急性状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SunActive®Feで治療された重度でない貧血の患者
重度でない貧血の患者 Hb> 10 g/dl (Hb
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SunActive® Fe は、粉末状の無色、無臭、無味の鉄強化剤です。
この製品は、食品、飲料、および栄養補助食品のアプリケーションで鉄の量を増やすために最も一般的に使用されています.
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実験的：Lipofer®で治療された重度でない貧血の患者
重度でない貧血の患者 Hb> 10 g/dl (Hb
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Lipofer® は微粉化されマイクロカプセル化された鉄源であり、鉄のバイオアベイラビリティを高め、金属の味がせず、不飽和脂肪を酸化しません。
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実験的：Lipofer®による重度の貧血患者
重度の貧血（Hb
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Lipofer® は微粉化されマイクロカプセル化された鉄源であり、鉄のバイオアベイラビリティを高め、金属の味がせず、不飽和脂肪を酸化しません。
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実験的：SunActive®Feによる重度の貧血患者
重度の貧血（Hb
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SunActive® Fe は、粉末状の無色、無臭、無味の鉄強化剤です。
この製品は、食品、飲料、および栄養補助食品のアプリケーションで鉄の量を増やすために最も一般的に使用されています.
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実験的：グルコン酸第二鉄の静脈内投与による重度の貧血患者
重度の貧血（Hb
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グルコン酸第二鉄ナトリウム複合体は、鉄欠乏性貧血の治療のための鉄代替製品です。
安定した高分子複合体は、アルカリ性 pH で負に帯電しており、ゲルクロマトグラフィーでの見かけの分子量は 289,000 ～ 440,000 ダルトンです。
これは、スクロースに直接結合した酸化鉄 (III) 水和物で構成され、モル比で 2 つの鉄分子と 1 つのグルコン酸塩のキレート グルコン酸塩機能を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HB
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月時のヘモグロビン濃度の平均変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2016年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。