Erilaisten rautavalmisteiden tehokkuuden vertailu: sukrosomaalinen rautapyrofosfaatti, SunActive®Fe ja suonensisäinen rautaglukonaatti
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
OHJELTU SATUNNAISTUTKIMUS ERI RAUTAFORMULAATIOIDEN TEHOKKUUDEN VERTAAMISEKSI: SUKROSOMINEN RAUTAPYROFOSFAATTI, SUNAKTIIVINEN Fe ja laskimosisäinen rauta(III)glukonaatti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamppailuterapian vaikutuksia vertaamalla eri formulaatioita, sukrosomaalista rautapyrofosfaattia, SunActive®Fe mikronisoitua ja ferriglukonaattia sekä erilaisia antotapoja, suun kautta ja suonensisäisesti potilailla, joilla on sideropeeninen mikrosyyttinen hypokrominen anemia. anemian, mikrosytoosin ja hypoferremian samanaikainen esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Raudanpuuteanemia (IDA) on edelleen maailmanlaajuisesti yleinen ongelma. Anemia määritellään hemoglobiiniarvoksi
Kokeen suunnittelu, menetelmät ja havainnot: Kliiniset tiedot 106 avopotilaalta (82,8 % naisista ja 17,2 % miehistä, keski-ikä 50,4 vuotta) kerättiin sisätautien osastolta, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italia. Tutkimuksessa suunniteltiin viisi haaraa (2 + 3). Kahdesta ensimmäisestä haarasta annettiin potilaat, joilla oli ei-vaikea anemia Hb> 10 g/dl (Hb
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raudanpuuteanemian, mikrosyyttisen ja hypokromisen diagnoosi
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakian diagnoosi
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Kliinisesti relevantti kognitiivinen Turbe
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään alhaisella verenpaineella SBP 100
- Hengenahdistus vaatimattoman ponnistelun jälkeen, joka on pahentunut viimeisen 10 päivän aikana
- Hapen perifeeriset kyllästymisarvot
- Iskeeminen sydän Äskettäiset ja/tai alaraajat
- Akuutit tilat, joissa on subakuutti tai rekrytointivaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SunActive®Fe:llä hoidetut potilaat, joilla on ei-vaikea anemia
Potilaat, joilla on ei-vaikea anemia Hb> 10 g/dl (Hb
|
SunActive® Fe on väritön, hajuton, mauton raudan vahvistaja jauheena.
Tätä tuotetta käytetään yleisimmin lisäämään raudan määrää elintarvikkeissa, juomissa ja ravintolisissä.
|
|
Kokeellinen: Lipofer®-hoitoa saaneet potilaat, joilla on ei-vaikea anemia
Potilaat, joilla on ei-vaikea anemia Hb> 10 g/dl (Hb
|
Lipofer® on mikronisoitu ja mikrokapseloitu raudan lähde, parantaa raudan hyötyosuutta eikä maistu metalliselta eikä hapeta tyydyttymättömiä rasvoja.
|
|
Kokeellinen: Lipofer®-potilaat, joilla on vaikea anemia
Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb
|
Lipofer® on mikronisoitu ja mikrokapseloitu raudan lähde, parantaa raudan hyötyosuutta eikä maistu metalliselta eikä hapeta tyydyttymättömiä rasvoja.
|
|
Kokeellinen: SunActive®Fe-potilaat, joilla on vaikea anemia
Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb
|
SunActive® Fe on väritön, hajuton, mauton raudan vahvistaja jauheena.
Tätä tuotetta käytetään yleisimmin lisäämään raudan määrää elintarvikkeissa, juomissa ja ravintolisissä.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea anemia, saavat suonensisäistä ferriglukonaattia
Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb
|
Natriumferriglukonaattikompleksi on raudankorvaustuote raudanpuuteanemian hoitoon.
Stabiili makromolekyylikompleksi on negatiivisesti varautunut emäksisessä pH:ssa näennäisen molekyylipainon ollessa 289 000 - 440 000 daltonia geelikromatografiassa.
Se koostuu rauta(III)oksidihydraatista, joka on sitoutunut suoraan sakkaroosiin kelatoivalla glukonaattifunktiolla moolisuhteessa kaksi rautamolekyyliä yhteen glukonaattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HB
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos kolmen kuukauden kohdalla
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREAM-IRON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .