比较不同铁制剂的功效：焦磷酸铁、SunActive®Fe 和静脉注射葡萄糖酸铁
2018年12月7日 更新者：Salvatore Corrao, MD、University of Palermo
比较不同铁制剂功效的受控随机试验研究：焦磷酸三价铁、惰性铁和静脉注射葡萄糖酸铁
该研究的目的是评估武术疗法的效果，比较不同的制剂、蔗糖体焦磷酸铁、SunActive®Fe 微粉化和葡萄糖酸铁以及不同的口服和静脉给药方式，对受铁素减少性小细胞低色素性贫血影响的受试者进行比较同时存在贫血、小红细胞症和低铁血症。
研究概览
详细说明
背景：缺铁性贫血 (IDA) 仍然是一个普遍存在的世界性问题。 贫血定义为血红蛋白值
试验设计、方法和结果：106 名门诊患者（82.8% 女性和 17.2% 男性，平均年龄 50.4 岁）的临床数据收集于 ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli 国家相关性和高度专业化医院信托基金内科，意大利巴勒莫。 该研究设想了五组 (2 + 3)。 在前两个组中，Hb> 10 g/dl (Hb
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺铁性贫血、小细胞性和低色素性贫血的诊断
- 年龄 >18
排除标准：
- 乳糜泻的诊断
- 拒绝签署知情同意书的患者
- 临床相关的认知涡轮
- 低血压 SBP 100 定义的血流动力学不稳定
- 过去 10 天稍作努力后呼吸困难加重
- 氧周边饱和度值
- 缺血性心脏近期和/或下肢
- 亚急性或招募时的急性病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 SunActive®Fe 治疗的非重度贫血患者
非重度贫血患者 Hb > 10 g/dl (Hb
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SunActive® Fe 是一种无色、无味、无味的粉末状铁强化剂。
该产品最常用于增加食品、饮料和膳食补充剂应用中的铁含量。
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实验性的：使用 Lipofer® 治疗的非重度贫血患者
非重度贫血患者 Hb > 10 g/dl (Hb
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Lipofer® 是一种微粉化和微囊化的铁源，可提高铁的生物利用度，不会产生金属味或氧化不饱和脂肪。
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实验性的：严重贫血患者服用 Lipofer®
严重贫血（Hb
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Lipofer® 是一种微粉化和微囊化的铁源，可提高铁的生物利用度，不会产生金属味或氧化不饱和脂肪。
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实验性的：严重贫血患者服用 SunActive®Fe
严重贫血（Hb
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SunActive® Fe 是一种无色、无味、无味的粉末状铁强化剂。
该产品最常用于增加食品、饮料和膳食补充剂应用中的铁含量。
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实验性的：严重贫血患者静脉注射葡萄糖酸铁
严重贫血（Hb
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葡萄糖酸铁钠复合物是治疗缺铁性贫血的铁替代品。
稳定的大分子复合物在碱性 pH 值下带负电荷，在凝胶色谱上的表观分子量为 289,000 - 440,000 道尔顿。
它由直接与蔗糖结合的氧化铁 (III) 水合物组成，具有螯合葡萄糖酸盐功能，摩尔比为两个铁分子对一个葡萄糖酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝
大体时间：三个月
|
三个月时血红蛋白浓度的平均变化
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月2日
初级完成 (实际的)
2016年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SunActive®Fe的临床试验
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