Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til forskjellige jernformuleringer: sukrosomalt jernpyrofosfat, SunActive®Fe og intravenøst ​​jernglukonat

7. desember 2018 oppdatert av: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

KONTROLLERT RANDOMISERT PILOTSTUDIE FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN TIL ULIKE JERNFORMULERINGER: SAKROSOMALT JERN-PYROFOSFAT, SUNAKTIVT Fe OG INTRAVENØS JERNGLUKONAT

Formålet med studien er å evaluere effekten av kampterapi, ved å sammenligne ulike formuleringer, sukrosomalt jernpyrofosfat, SunActive®Fe mikronisert og jernglukonat og forskjellige administreringsmåter, oralt og intravenøst, hos personer som er rammet av sideropenisk mikrocytisk hypokrom anemi identifisert av samtidig tilstedeværelse av anemi, mikrocytose og hypoferremi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Jernmangelanemi (IDA) er fortsatt et verdensomspennende problem. Anemi er definert som en hemoglobinverdi

Forsøksdesign, metoder og funn: Kliniske data fra 106 polikliniske pasienter (82,8 % kvinner og 17,2 % menn, gjennomsnittsalder 50,4 år) ble samlet inn ved Institutt for indremedisin, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italia. Studien så for seg fem armer (2 + 3). Ved de to første armene ble tildelt pasienter med ikke-alvorlig anemi Hb> 10 g/dl (Hb

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av jernmangelanemi, mikrocytisk og hypokromisk
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av cøliaki
  • Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket
  • Klinisk relevant kognitiv Turbe
  • Hemodynamisk ustabilitet definert av tilstedeværelsen av lavt blodtrykk SBP 100
  • Dyspné etter beskjeden anstrengelse som er forverret de siste 10 dagene
  • Oksygen perifere metningsverdier
  • Iskemisk hjerte Nylige og/eller underekstremiteter
  • Akutte tilstander med subakutt eller ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ikke-alvorlig anemi behandlet med SunActive®Fe
Pasienter med ikke-alvorlig anemi Hb> 10 g/dl (Hb
Kosttilskudd: SunActive®Fe
SunActive® Fe er et fargeløst, luktfritt, smakløst jernforsterkende middel i pulverform. Dette produktet er mest brukt for å øke mengden jern i mat, drikke og kosttilskudd.
Eksperimentell: Pasienter med ikke-alvorlig anemi behandlet med Lipofer®
Pasienter med ikke-alvorlig anemi Hb> 10 g/dl (Hb
Kosttilskudd: Lipofer®
Lipofer® er en mikronisert og mikroinnkapslet kilde til jern, øker biotilgjengeligheten til jern og smaker ikke metallisk eller oksiderer umettet fett.
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig anemi med Lipofer®
Pasienter med alvorlig anemi (Hb
Kosttilskudd: Lipofer®
Lipofer® er en mikronisert og mikroinnkapslet kilde til jern, øker biotilgjengeligheten til jern og smaker ikke metallisk eller oksiderer umettet fett.
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig anemi med SunActive®Fe
Pasienter med alvorlig anemi (Hb
Kosttilskudd: SunActive®Fe
SunActive® Fe er et fargeløst, luktfritt, smakløst jernforsterkende middel i pulverform. Dette produktet er mest brukt for å øke mengden jern i mat, drikke og kosttilskudd.
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig anemi med intravenøs jernglukonat
Pasienter med alvorlig anemi (Hb
Kosttilskudd: Intravenøst ​​jernglukonat
Natriumjernglukonatkompleks er et jernerstatningsprodukt for behandling av jernmangelanemi. Det stabile makromolekylære komplekset er negativt ladet ved alkalisk pH med en tilsynelatende molekylvekt på 289 000 - 440 000 dalton på gelkromatografi. Den er sammensatt av jern(III)oksidhydrat direkte bundet til sukrose med en chelaterende glukonatfunksjon i et molforhold på to jernmolekyler til ett glukonat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HB
Tidsramme: Tre måneder
Gjennomsnittlig endring av hemoglobinkonsentrasjonen etter tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREAM-IRON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på SunActive®Fe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere