Porównanie skuteczności różnych preparatów żelaza: sukrosomalnego pirofosforanu żelazowego, SunActive®Fe i dożylnego glukonianu żelazowego
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
KONTROLOWANE, RANDOMIZOWANE BADANIE PILOTAŻOWE W CELU PORÓWNANIA SKUTECZNOŚCI RÓŻNYCH PREPARATÓW ŻELAZA: SUKROSOMALNY PIROFOSFORAN ŻELAZA, SUNACTIVE Fe I DOŻYLNY GLUKONian ŻELAZA
Celem pracy jest ocena efektów terapii wojennej poprzez porównanie różnych preparatów, sakrosomalnego pirofosforanu żelazowego, mikronizowanego SunActive®Fe i glukonianu żelazowego oraz różnych sposobów podawania, doustnie i dożylnie, u osób dotkniętych niedokrwistością mikrocytarną syderopeniczną niedobarwliwą stwierdzoną na podstawie jednoczesna obecność niedokrwistości, mikrocytozy i hipoferremii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) nadal pozostaje powszechnym problemem ogólnoświatowym. Anemię definiuje się jako wartość hemoglobiny
Projekt badania, metody i wyniki: Dane kliniczne od 106 pacjentów ambulatoryjnych (82,8% kobiet i 17,2% mężczyzn, średni wiek 50,4 lat) zebrano w Department of Internal Medicine, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Włochy. Badanie przewidywało pięć ramion (2 + 3). Do pierwszych dwóch ramion przydzielono pacjentów z nieciężką niedokrwistością Hb > 10 g/dl (Hb
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka niedokrwistości z niedoboru żelaza, mikrocytarnej i niedobarwliwej
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza celiakii
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody
- Klinicznie istotna Turba poznawcza
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana przez obecność niskiego ciśnienia krwi SBP 100
- Duszność po niewielkim wysiłku nasila się w ciągu ostatnich 10 dni
- Wartości wysycenia obwodowego tlenem
- Niedokrwienie serca Niedawne i / lub kończyny dolne
- Ostre stany z podostrym lub podczas rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niedokrwistością o umiarkowanym nasileniu leczeni SunActive®Fe
Pacjenci z niedokrwistością o umiarkowanym nasileniu Hb > 10 g/dl (Hb
|
SunActive® Fe to bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku środek wzmacniający żelazo w postaci proszku.
Ten produkt jest najczęściej używany do zwiększania ilości żelaza w żywności, napojach i suplementach diety.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niedokrwistością o lekkim przebiegu leczeni preparatem Lipofer®
Pacjenci z niedokrwistością o umiarkowanym nasileniu Hb > 10 g/dl (Hb
|
Lipofer® jest mikronizowanym i mikrokapsułkowanym źródłem żelaza, zwiększa biodostępność żelaza i nie ma metalicznego posmaku ani utleniających tłuszczów nienasyconych.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężką niedokrwistością stosując Lipofer®
Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb
|
Lipofer® jest mikronizowanym i mikrokapsułkowanym źródłem żelaza, zwiększa biodostępność żelaza i nie ma metalicznego posmaku ani utleniających tłuszczów nienasyconych.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężką anemią z SunActive®Fe
Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb
|
SunActive® Fe to bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku środek wzmacniający żelazo w postaci proszku.
Ten produkt jest najczęściej używany do zwiększania ilości żelaza w żywności, napojach i suplementach diety.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężką niedokrwistością z dożylnym podaniem glukonianu żelaza
Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb
|
Kompleks glukonianu sodowo-żelazowego jest produktem zastępującym żelazo w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Trwały kompleks makrocząsteczkowy jest naładowany ujemnie w alkalicznym pH i ma pozorną masę cząsteczkową 289 000 - 440 000 daltonów w chromatografii żelowej.
Składa się z hydratu tlenku żelaza (III) bezpośrednio związanego z sacharozą z chelatującą glukonianową grupą funkcyjną w stosunku molowym dwóch cząsteczek żelaza do jednego glukonianu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HB
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny po trzech miesiącach
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREAM-IRON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .