서로 다른 철 제제의 효능 비교: 수크로솜 피로인산제이철, SunActive®Fe 및 정맥주사 글루콘산제이철
2018년 12월 7일 업데이트: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
서로 다른 철 제제의 효능을 비교하기 위한 통제된 무작위 파일럿 연구: SUCROSOMAL PYROPHOSPHATE, SUNACTIVE Fe 및 정맥 내 글루콘산철
이 연구의 목적은 무술 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 다양한 제제, 수크로솜 피로인산제이철, SunActive®Fe 미분화 및 글루콘산제이철, 다양한 경구 및 정맥 투여 방법을 빈혈, 미세적혈구증 및 저철혈증의 동시 존재.
연구 개요
상세 설명
배경: 철 결핍성 빈혈(IDA)은 여전히 전 세계적인 문제로 남아 있습니다. 빈혈은 헤모글로빈 값으로 정의됩니다.
시험 설계, 방법 및 결과: 106명의 외래 환자(여성 82.8%, 남성 17.2%, 평균 연령 50.4세)의 임상 데이터는 National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, 팔레르모, 이탈리아. 이 연구는 5개의 팔(2 + 3)을 예상했습니다. 처음 두 팔에는 중증이 아닌 빈혈 Hb > 10g/dl(Hb
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 철결핍성 빈혈, 소적혈구성 및 저색소성 빈혈의 진단
- 연령 >18
제외 기준:
- 체강 질병의 진단
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
- 임상적으로 관련된 인지 터빈
- 저혈압 SBP 100의 존재로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 지난 10일 동안 약간의 노력 후 악화된 호흡곤란
- 산소 주변 포화도 값
- 허혈성 심장 최근 및/또는 하지
- 아급성 또는 모집 시 급성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SunActive®Fe로 치료받은 경증 빈혈 환자
중증이 아닌 빈혈 Hb > 10 g/dl(Hb
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SunActive® Fe는 분말 형태의 무색, 무취, 무미의 철 강화제입니다.
이 제품은 식품, 음료 및 식이 보조제 응용 분야에서 철분의 양을 늘리는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
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실험적: Lipofer®로 치료받은 경증 빈혈 환자
중증이 아닌 빈혈 Hb > 10 g/dl(Hb
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Lipofer®는 미분화 및 캡슐화된 철 공급원으로 철의 생체 이용률을 높이고 금속성 맛이 나지 않으며 불포화 지방을 산화하지 않습니다.
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실험적: Lipofer®를 사용하는 중증 빈혈 환자
심한 빈혈 환자(Hb
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Lipofer®는 미분화 및 캡슐화된 철 공급원으로 철의 생체 이용률을 높이고 금속성 맛이 나지 않으며 불포화 지방을 산화하지 않습니다.
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실험적: SunActive®Fe를 사용한 중증 빈혈 환자
심한 빈혈 환자(Hb
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SunActive® Fe는 분말 형태의 무색, 무취, 무미의 철 강화제입니다.
이 제품은 식품, 음료 및 식이 보조제 응용 분야에서 철분의 양을 늘리는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
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실험적: 글루콘산제이철 정맥주사를 통한 중증 빈혈 환자
심한 빈혈 환자(Hb
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글루콘산철 나트륨 복합체는 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 철 대체 제품입니다.
안정한 거대분자 복합체는 겔 크로마토그래피에서 겉보기 분자량이 289,000 - 440,000 달톤인 알칼리성 pH에서 음전하를 띤다.
그것은 2개의 철분자 대 1개의 글루코네이트의 몰비로 킬레이트 글루코네이트 기능을 가진 자당에 직접 결합된 산화철(III) 수화물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HB
기간: 삼 개월
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3개월 후 헤모글로빈 농도의 평균 변화
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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