Sammenligning af effektiviteten af forskellige jernformuleringer: sukrosomalt jernpyrofosfat, SunActive®Fe og intravenøst jernglukonat
7. december 2018 opdateret af: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
KONTROLLERET RANDOMISERET PILOTUNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITETEN AF FORSKELLIGE JERNFORMULERINGER: SAKROSOOMAL FERRIPYROFOSFAT, SUNAKTIVT Fe OG INTRAVENØS JERGLUKONAT
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af kampterapi ved at sammenligne forskellige formuleringer, sucrosomalt ferri-pyrophosphat, SunActive®Fe mikroniseret og ferri-gluconat og forskellige måder at administrere, oralt og intravenøst, hos forsøgspersoner ramt af sideropen mikrocytisk hypokrom anæmi identificeret af samtidig tilstedeværelse af anæmi, mikrocytose og hypoferremi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Jernmangelanæmi (IDA) er stadig et verdensomspændende problem. Anæmi er defineret som en hæmoglobinværdi
Forsøgsdesign, metoder og fund: Kliniske data fra 106 ambulante patienter (82,8 % kvinder og 17,2 % mænd, gennemsnitsalder 50,4 år) blev indsamlet på Institut for Intern Medicin, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italien. Undersøgelsen forudså fem arme (2 + 3). I de første to arme blev tildelt patienter med ikke-svær anæmi Hb> 10 g/dl (Hb
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af jernmangelanæmi, mikrocytisk og hypokromisk
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cøliaki
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke
- Klinisk relevant kognitiv turbe
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved tilstedeværelsen af lavt blodtryk SBP 100
- Dyspnø efter beskeden anstrengelse, der er blevet forværret i løbet af de sidste 10 dage
- Oxygen perifere mætning værdier
- Iskæmisk hjerte Nylige og/eller underekstremiteter
- Akutte tilstande med subakutte eller ved rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med ikke-alvorlig anæmi behandlet med SunActive®Fe
Patienter med ikke-svær anæmi Hb> 10 g/dl (Hb
|
SunActive® Fe er en farveløs, lugtfri, smagløs jernforstærker i pulverform.
Dette produkt er mest almindeligt brugt til at øge mængden af jern i fødevarer, drikkevarer og kosttilskud.
|
|
Eksperimentel: Patienter med ikke-alvorlig anæmi behandlet med Lipofer®
Patienter med ikke-svær anæmi Hb> 10 g/dl (Hb
|
Lipofer® er en mikroniseret og mikroindkapslet kilde til jern, øger biotilgængeligheden af jern og smager ikke metallisk eller oxiderer umættede fedtstoffer.
|
|
Eksperimentel: Patienter med svær anæmi med Lipofer®
Patienter med svær anæmi (Hb
|
Lipofer® er en mikroniseret og mikroindkapslet kilde til jern, øger biotilgængeligheden af jern og smager ikke metallisk eller oxiderer umættede fedtstoffer.
|
|
Eksperimentel: Patienter med svær anæmi med SunActive®Fe
Patienter med svær anæmi (Hb
|
SunActive® Fe er en farveløs, lugtfri, smagløs jernforstærker i pulverform.
Dette produkt er mest almindeligt brugt til at øge mængden af jern i fødevarer, drikkevarer og kosttilskud.
|
|
Eksperimentel: Patienter med svær anæmi med intravenøst ferrigluconat
Patienter med svær anæmi (Hb
|
Natriumferri-gluconatkompleks er et jernerstatningsprodukt til behandling af jernmangelanæmi.
Det stabile makromolekylære kompleks er negativt ladet ved alkalisk pH med en tilsyneladende molekylvægt på 289.000 - 440.000 daltons ved gelkromatografi.
Det er sammensat af jern(III)oxidhydrat direkte bundet til saccharose med en chelaterende gluconatfunktion i et molforhold på to jernmolekyler til et gluconat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HB
Tidsramme: Tre måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hæmoglobinkoncentrationen efter tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREAM-IRON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .