Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende ijzerformuleringen: Sucrosomaal ijzerpyrofosfaat, SunActive®Fe en intraveneus ijzergluconaat
7 december 2018 bijgewerkt door: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
GECONTROLEERDE GERANDOMISEERDE PROEFONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID VAN VERSCHILLENDE IJZERFORMULERING TE VERGELIJKEN: SUCROSOMAAL IJZERPYROFOSFAAT, SUNACTIEF Fe EN INTRAVENEUS IJZERGLUCONAAT
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van martiale therapie, het vergelijken van verschillende formuleringen, sucrosomaal ijzerpyrofosfaat, SunActive®Fe gemicroniseerd en ijzergluconaat en verschillende manieren van toediening, oraal en intraveneus, bij proefpersonen die lijden aan sideropenische microcytaire hypochrome anemie geïdentificeerd door de gelijktijdige aanwezigheid van bloedarmoede, microcytose en hypoferremie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) blijft nog steeds een wereldwijd probleem. Bloedarmoede wordt gedefinieerd als een hemoglobinewaarde
Proefopzet, methoden en bevindingen: Klinische gegevens van 106 poliklinische patiënten (82,8% vrouw en 17,2% man, gemiddelde leeftijd 50,4 jaar) werden verzameld bij de afdeling Interne Geneeskunde, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italië. De studie voorzag vijf armen (2 + 3). In de eerste twee armen werden patiënten toegewezen met niet-ernstige anemie Hb > 10 g/dl (Hb
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bloedarmoede door ijzertekort, microcytisch en hypochroom
- Leeftijd >18
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van coeliakie
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Klinisch relevante cognitieve Turbe
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door de aanwezigheid van lage bloeddruk SBP 100
- Kortademigheid na lichte inspanning verslechtering in de afgelopen 10 dagen
- Zuurstof perifere verzadigingswaarden
- Ischemische hart Recente en / of onderste ledematen
- Acute aandoeningen met subacute of bij rekrutering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-ernstige anemie behandeld met SunActive®Fe
Patiënten met niet-ernstige anemie Hb> 10 g/dl (Hb
|
SunActive® Fe is een kleurloze, geurloze en smaakloze ijzerversterker in poedervorm.
Dit product wordt meestal gebruikt om de hoeveelheid ijzer in toepassingen voor voedingsmiddelen, dranken en voedingssupplementen te verhogen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-ernstige anemie behandeld met Lipofer®
Patiënten met niet-ernstige anemie Hb> 10 g/dl (Hb
|
Lipofer® is een gemicroniseerde en micro-ingekapselde bron van ijzer, verbetert de biologische beschikbaarheid van ijzer en smaakt niet metaalachtig en oxideert geen onverzadigde vetten.
|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige bloedarmoede met Lipofer®
Patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb
|
Lipofer® is een gemicroniseerde en micro-ingekapselde bron van ijzer, verbetert de biologische beschikbaarheid van ijzer en smaakt niet metaalachtig en oxideert geen onverzadigde vetten.
|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige bloedarmoede met SunActive®Fe
Patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb
|
SunActive® Fe is een kleurloze, geurloze en smaakloze ijzerversterker in poedervorm.
Dit product wordt meestal gebruikt om de hoeveelheid ijzer in toepassingen voor voedingsmiddelen, dranken en voedingssupplementen te verhogen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige bloedarmoede met intraveneus ijzergluconaat
Patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb
|
Natriumijzer(III)gluconaatcomplex is een ijzervervangend product voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Het stabiele macromoleculaire complex is negatief geladen bij alkalische pH met een schijnbaar molecuulgewicht van 289.000 - 440.000 dalton bij gelchromatografie.
Het is samengesteld uit ijzer(III)oxidehydraat direct gebonden aan sucrose met een chelerende gluconaatfunctie in een molaire verhouding van twee ijzermoleculen tot één gluconaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HB
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gemiddelde verandering van de hemoglobineconcentratie na drie maanden
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREAM-IRON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .