Comparando a eficácia de diferentes formulações de ferro: pirofosfato férrico sucrosomal, SunActive®Fe e gluconato férrico intravenoso
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
ESTUDO PILOTO RANDOMIZADO CONTROLADO PARA COMPARAR A EFICÁCIA DE DIFERENTES FORMULAÇÕES DE FERRO: PIROFOSFATO FÉRRICO SUCROSSÔMICO, FE SUNATIVO E GLUCONATO FÉRRICO INTRAVENOSO
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da terapia marcial, comparando diferentes formulações, pirofosfato férrico sucrosomal, SunActive®Fe micronizado e gluconato férrico e diferentes formas de administração, oral e intravenosa, em indivíduos acometidos por anemia hipocrômica microcítica sideropênica identificada pela presença simultânea de anemia, microcitose e hipoferremia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A anemia por deficiência de ferro (ADF) continua a ser uma problemática universal a nível mundial. A anemia é definida como um valor de hemoglobina
Desenho do estudo, métodos e resultados: Dados clínicos de 106 pacientes ambulatoriais (82,8% do sexo feminino e 17,2% do sexo masculino, com idade média de 50,4 anos) foram coletados no Departamento de Medicina Interna, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Itália. O estudo previa cinco braços (2 + 3). Nos dois primeiros braços foram designados pacientes com anemia não grave Hb > 10 g/dl (Hb
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de anemia ferropriva, microcítica e hipocrômica
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da Doença Celíaca
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado
- Turbe cognitivo clinicamente relevante
- Instabilidade hemodinâmica definida pela presença de pressão arterial baixa PAS 100
- Dispneia após pequenos esforços piorando nos últimos 10 dias
- Valores de saturação periférica de oxigênio
- Coração isquêmico recente e/ou membros inferiores
- Condições agudas com subagudas ou no recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com anemia não grave tratados com SunActive®Fe
Pacientes com anemia não grave Hb > 10 g/dl (Hb
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SunActive® Fe é um fortificante de ferro incolor, inodoro e insípido em forma de pó.
Este produto é mais comumente usado para aumentar a quantidade de ferro em aplicações de alimentos, bebidas e suplementos dietéticos.
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Experimental: Pacientes com anemia não grave tratados com Lipofer®
Pacientes com anemia não grave Hb > 10 g/dl (Hb
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Lipofer® é uma fonte micronizada e microencapsulada de ferro, aumenta a biodisponibilidade do ferro e não tem sabor metálico nem oxida gorduras insaturadas.
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Experimental: Pacientes com anemia grave com Lipofer®
Pacientes com anemia grave (Hb
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Lipofer® é uma fonte micronizada e microencapsulada de ferro, aumenta a biodisponibilidade do ferro e não tem sabor metálico nem oxida gorduras insaturadas.
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Experimental: Pacientes com anemia grave com SunActive®Fe
Pacientes com anemia grave (Hb
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SunActive® Fe é um fortificante de ferro incolor, inodoro e insípido em forma de pó.
Este produto é mais comumente usado para aumentar a quantidade de ferro em aplicações de alimentos, bebidas e suplementos dietéticos.
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Experimental: Pacientes com anemia grave com gluconato férrico intravenoso
Pacientes com anemia grave (Hb
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O complexo de gluconato férrico de sódio é um produto de reposição de ferro para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.
O complexo macromolecular estável é carregado negativamente em pH alcalino com um peso molecular aparente de 289.000 - 440.000 daltons em cromatografia em gel.
É composto de hidrato de óxido de ferro (III) ligado diretamente à sacarose com uma função de gluconato quelante em uma proporção molar de duas moléculas de ferro para um gluconato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HB
Prazo: Três meses
|
Mudança média da concentração de hemoglobina em três meses
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREAM-IRON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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