Сравнение эффективности различных препаратов железа: сукросомальный пирофосфат железа, SunActive®Fe и внутривенный глюконат железа
7 декабря 2018 г. обновлено: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
КОНТРОЛИРУЕМОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАЗЛИЧНЫХ СОСТАВОВ ЖЕЛЕЗА: СУКРОСОМАЛЬНОГО ПИРОФОСФАТА ЖЕЛЕЗА, SUNACTIVE Fe И ГЛЮКОНАТА ЖЕЛЕЗА ВНУТРИВЕННО
Целью исследования является оценка эффектов боевой терапии путем сравнения различных составов, сукросомального пирофосфата железа, микронизированного SunActive®Fe и глюконата железа, а также различных способов введения, перорально и внутривенно, у субъектов, страдающих сидеропенической микроцитарной гипохромной анемией, выявленной при одновременное наличие анемии, микроцитоза и гипоферремии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Актуальность: Железодефицитная анемия (ЖДА) по-прежнему остается глобальной проблемой во всем мире. Анемия определяется как значение гемоглобина
Дизайн исследования, методы и результаты. Клинические данные 106 амбулаторных пациентов (82,8% женщин и 17,2% мужчин, средний возраст 50,4 года) были собраны в отделении внутренних болезней Национальной больницы высокой специализации ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Палермо, Италия. Исследование предусматривало пять групп (2 + 3). В первые две группы были распределены больные с нетяжелой анемией Hb > 10 г/дл (Hb
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика железодефицитной анемии, микроцитарной и гипохромной
- Возраст >18
Критерий исключения:
- Диагностика целиакии
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие
- Клинически релевантная когнитивная турбина
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая наличием пониженного артериального давления САД 100
- Одышка после незначительной физической нагрузки, усиливающаяся в течение последних 10 дней.
- Значения периферического насыщения кислородом
- Ишемия сердца Реакция и/или нижних конечностей
- Острые состояния с подострым течением или при рекрутменте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нетяжелой анемией, получающие лечение SunActive®Fe
Пациенты с нетяжелой анемией Hb > 10 г/дл (Hb
|
SunActive® Fe — это бесцветный, без запаха и вкуса обогащающий препарат железа в виде порошка.
Этот продукт чаще всего используется для увеличения количества железа в продуктах питания, напитках и пищевых добавках.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с нетяжелой анемией, получающие Липофер®
Пациенты с нетяжелой анемией Hb > 10 г/дл (Hb
|
Липофер® представляет собой микронизированный и микрокапсулированный источник железа, повышает биодоступность железа, не имеет металлического привкуса и не окисляет ненасыщенные жиры.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с тяжелой анемией с Липофером®
Пациенты с тяжелой анемией (Hb
|
Липофер® представляет собой микронизированный и микрокапсулированный источник железа, повышает биодоступность железа, не имеет металлического привкуса и не окисляет ненасыщенные жиры.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с тяжелой анемией с SunActive®Fe
Пациенты с тяжелой анемией (Hb
|
SunActive® Fe — это бесцветный, без запаха и вкуса обогащающий препарат железа в виде порошка.
Этот продукт чаще всего используется для увеличения количества железа в продуктах питания, напитках и пищевых добавках.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с тяжелой анемией при внутривенном введении глюконата железа
Пациенты с тяжелой анемией (Hb
|
Комплекс глюконата натрия и железа является заменителем железа для лечения железодефицитной анемии.
Стабильный макромолекулярный комплекс отрицательно заряжен при щелочном рН с кажущейся молекулярной массой 289000-440000 дальтон по данным гель-хроматографии.
Он состоит из гидрата оксида железа (III), непосредственно связанного с сахарозой, с хелатирующей функцией глюконата в молярном соотношении две молекулы железа к одной глюконате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НВ
Временное ограничение: Три месяца
|
Среднее изменение концентрации гемоглобина через три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREAM-IRON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .