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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Eisenformulierungen: Sucrosomales Eisen(III)-pyrophosphat, SunActive®Fe und intravenöses Eisen(III)-gluconat

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

KONTROLLIERTE RANDOMISIERTE PILOTSTUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VERSCHIEDENER EISENFORMULIERUNGEN: SUCROSOMALES EISEN-PYROPHOSPHAT, SUNACTIVE Fe UND INTRAVENÖSES EISEN-GLUCONAT

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen der Kampftherapie zu bewerten, indem verschiedene Formulierungen, sukrosomales Eisenpyrophosphat, SunActive®Fe mikronisiert und Eisengluconat und verschiedene Verabreichungsformen, oral und intravenös, bei Patienten verglichen werden, die von mikrozytärer hypochromer Anämie betroffen sind gleichzeitiges Vorhandensein von Anämie, Mikrozytose und Hypoferrämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Eisenmangelanämie (IDA) ist nach wie vor ein weltweites Problem. Anämie wird als Hämoglobinwert definiert

Studiendesign, Methoden und Ergebnisse: Klinische Daten von 106 ambulanten Patienten (82,8 % weiblich und 17,2 % männlich, Durchschnittsalter 50,4 Jahre) wurden am Department of Internal Medicine, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italien. Die Studie sah fünf Arme (2 + 3) vor. Den ersten beiden Armen wurden Patienten mit nicht schwerer Anämie Hb > 10 g/dl (Hb

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Eisenmangelanämie, mikrozytär und hypochrom
  • Alter >18

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Zöliakie
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Klinisch relevante kognitive Turbe
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch das Vorhandensein von niedrigem Blutdruck SBP 100
  • Dyspnoe nach geringer Anstrengung, die sich in den letzten 10 Tagen verschlechtert hat
  • Periphere Sauerstoffsättigungswerte
  • Ischämisches Herz Aktuelle und / oder untere Gliedmaßen
  • Akute Bedingungen mit subakuten oder bei der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht schwerer Anämie, die mit SunActive®Fe behandelt wurden
Patienten mit nicht schwerer Anämie Hb > 10 g/dl (Hb
Nahrungsergänzungsmittel: SunActive®Fe
SunActive® Fe ist ein farbloses, geruchs- und geschmacksneutrales Eisenstärkungsmittel in Pulverform. Dieses Produkt wird am häufigsten verwendet, um die Eisenmenge in Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln zu erhöhen.
Experimental: Patienten mit nicht schwerer Anämie, die mit Lipofer® behandelt wurden
Patienten mit nicht schwerer Anämie Hb > 10 g/dl (Hb
Nahrungsergänzungsmittel: Lipofer®
Lipofer® ist eine mikronisierte und mikroverkapselte Eisenquelle, verbessert die Bioverfügbarkeit von Eisen und schmeckt nicht metallisch oder oxidiert ungesättigte Fette.
Experimental: Patienten mit schwerer Anämie mit Lipofer®
Patienten mit schwerer Anämie (Hb
Nahrungsergänzungsmittel: Lipofer®
Lipofer® ist eine mikronisierte und mikroverkapselte Eisenquelle, verbessert die Bioverfügbarkeit von Eisen und schmeckt nicht metallisch oder oxidiert ungesättigte Fette.
Experimental: Patienten mit schwerer Anämie mit SunActive®Fe
Patienten mit schwerer Anämie (Hb
Nahrungsergänzungsmittel: SunActive®Fe
SunActive® Fe ist ein farbloses, geruchs- und geschmacksneutrales Eisenstärkungsmittel in Pulverform. Dieses Produkt wird am häufigsten verwendet, um die Eisenmenge in Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln zu erhöhen.
Experimental: Patienten mit schwerer Anämie mit intravenösem Eisengluconat
Patienten mit schwerer Anämie (Hb
Nahrungsergänzungsmittel: Intravenöses Eisengluconat
Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex ist ein Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie. Der stabile makromolekulare Komplex ist bei alkalischem pH mit einem scheinbaren Molekulargewicht von 289.000–440.000 Dalton bei der Gelchromatographie negativ geladen. Es besteht aus direkt an Saccharose gebundenem Eisen(III)oxid-Hydrat mit chelatbildender Gluconatfunktion in einem molaren Verhältnis von zwei Eisenmolekülen zu einem Gluconat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HB
Zeitfenster: Drei Monate
Mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration nach drei Monaten
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREAM-IRON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur SunActive®Fe

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