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Comparación de la eficacia de diferentes formulaciones de hierro: pirofosfato férrico sucrosomal, SunActive®Fe y gluconato férrico intravenoso

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

ESTUDIO PILOTO CONTROLADO ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFICACIA DE DIFERENTES FORMULACIONES DE HIERRO: PIROFOSFATO FÉRRICO SUCROSOMAL, Fe SUNACTIVO Y GLUCONATO FÉRRICO INTRAVENOSO

El propósito del estudio es evaluar los efectos de la terapia marcial, comparando diferentes formulaciones, pirofosfato férrico sucrosomal, SunActive®Fe micronizado y gluconato férrico y diferentes vías de administración, por vía oral e intravenosa, en sujetos afectados por anemia hipocrómica microcítica sideropénica identificada por el presencia simultánea de anemia, microcitosis e hipoferremia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La anemia por deficiencia de hierro (IDA) sigue siendo universalmente una problemática mundial. La anemia se define como un valor de hemoglobina

Diseño del ensayo, métodos y resultados: se recopilaron datos clínicos de 106 pacientes ambulatorios (82,8 % mujeres y 17,2 % hombres, edad media 50,4 años) en el Departamento de Medicina Interna, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italia. El estudio preveía cinco brazos (2 + 3). En los dos primeros brazos se asignaron pacientes con anemia no severa Hb > 10 g/dl (Hb

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de anemia ferropénica, microcítica e hipocrómica
  • Edad >18

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad celíaca
  • Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
  • Turbe cognitivo clínicamente relevante
  • Inestabilidad hemodinámica definida por la presencia de presión arterial baja PAS 100
  • Disnea después de un esfuerzo modesto que empeora en los últimos 10 días
  • Valores de saturación periférica de oxígeno
  • Corazón isquémico Reciente y/o miembros inferiores
  • Condiciones agudas con subagudas o en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con anemia no grave tratados con SunActive®Fe
Pacientes con anemia no severa Hb > 10 g/dl (Hb
Suplemento dietético: SunActive®Fe
SunActive® Fe es un fortificante de hierro incoloro, inodoro e insípido en forma de polvo. Este producto se usa más comúnmente para aumentar la cantidad de hierro en aplicaciones de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.
Experimental: Pacientes con anemia no severa tratados con Lipofer®
Pacientes con anemia no severa Hb > 10 g/dl (Hb
Suplemento dietético: Lipofer®
Lipofer® es una fuente de hierro micronizada y microencapsulada, mejora la biodisponibilidad del hierro y no tiene un sabor metálico ni oxida las grasas insaturadas.
Experimental: Pacientes con anemia severa con Lipofer®
Pacientes con anemia severa (Hb
Suplemento dietético: Lipofer®
Lipofer® es una fuente de hierro micronizada y microencapsulada, mejora la biodisponibilidad del hierro y no tiene un sabor metálico ni oxida las grasas insaturadas.
Experimental: Pacientes con anemia severa con SunActive®Fe
Pacientes con anemia severa (Hb
Suplemento dietético: SunActive®Fe
SunActive® Fe es un fortificante de hierro incoloro, inodoro e insípido en forma de polvo. Este producto se usa más comúnmente para aumentar la cantidad de hierro en aplicaciones de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos.
Experimental: Pacientes con anemia severa con gluconato férrico intravenoso
Pacientes con anemia severa (Hb
Suplemento dietético: Gluconato férrico intravenoso
El complejo de gluconato férrico de sodio es un producto de reemplazo de hierro para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. El complejo macromolecular estable se carga negativamente a pH alcalino con un peso molecular aparente de 289 000 - 440 000 daltons en cromatografía en gel. Está compuesto de hidrato de óxido de hierro (III) unido directamente a la sacarosa con una función de gluconato quelante en una proporción molar de dos moléculas de hierro por un gluconato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media pensión
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio medio de la concentración de hemoglobina a los tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Palermo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREAM-IRON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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