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Confronto dell'efficacia di diverse formulazioni di ferro: pirofosfato ferrico sucrosomiale, SunActive®Fe e gluconato ferrico per via endovenosa

7 dicembre 2018 aggiornato da: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

STUDIO PILOTA CONTROLLATO RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA DI DIVERSE FORMULAZIONI DI FERRO: PIROFOSFATO FERRICO SUCROSOMALE, SUNACTIVE Fe E GLUCONATO FERRICO ENDOVENOSO

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della terapia marziale, confrontando diverse formulazioni, pirofosfato ferrico sucrosomiale, SunActive®Fe micronizzato e gluconato ferrico e diverse modalità di somministrazione, per via orale ed endovenosa, in soggetti affetti da anemia ipocromica microcitica sideropenica identificata dal presenza simultanea di anemia, microcitosi e ipoferremia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'anemia da carenza di ferro (IDA) rimane ancora universalmente una problematica mondiale. L'anemia è definita come un valore di emoglobina

Disegno, metodi e risultati dello studio: I dati clinici di 106 pazienti ambulatoriali (82,8% donne e 17,2% uomini, età media 50,4 anni) sono stati raccolti presso il Dipartimento di Medicina Interna, Azienda Ospedaliera di Rilevanza Nazionale e Alta Specializzazione, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italia. Lo studio prevedeva cinque bracci (2 + 3). Ai primi due bracci sono stati assegnati pazienti con anemia non grave Hb> 10 g/dl (Hb

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anemia sideropenica, microcitica e ipocromica
  • Età >18

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia celiaca
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato
  • Turbe cognitivo clinicamente rilevante
  • Instabilità emodinamica definita dalla presenza di bassa pressione sanguigna SBP 100
  • Dispnea dopo sforzo modesto peggioramento negli ultimi 10 giorni
  • Valori di saturazione periferica dell'ossigeno
  • Cuore ischemico Recenti e/o arti inferiori
  • Condizioni acute con subacuto o al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con anemia non grave trattati con SunActive®Fe
Pazienti con anemia non grave Hb> 10 g/dl (Hb
Integratore alimentare: SunActive®Fe
SunActive® Fe è un fortificante di ferro incolore, inodore e insapore in polvere. Questo prodotto è più comunemente usato per aumentare la quantità di ferro negli alimenti, nelle bevande e nelle applicazioni di integratori alimentari.
Sperimentale: Pazienti con anemia non grave trattati con Lipofer®
Pazienti con anemia non grave Hb> 10 g/dl (Hb
Integratore alimentare: Lipofer®
Lipofer® è una fonte di ferro micronizzata e microincapsulata, aumenta la biodisponibilità del ferro e non ha sapore metallico né ossida i grassi insaturi.
Sperimentale: Pazienti con grave anemia con Lipofer®
Pazienti con grave anemia (Hb
Integratore alimentare: Lipofer®
Lipofer® è una fonte di ferro micronizzata e microincapsulata, aumenta la biodisponibilità del ferro e non ha sapore metallico né ossida i grassi insaturi.
Sperimentale: Pazienti con grave anemia con SunActive®Fe
Pazienti con grave anemia (Hb
Integratore alimentare: SunActive®Fe
SunActive® Fe è un fortificante di ferro incolore, inodore e insapore in polvere. Questo prodotto è più comunemente usato per aumentare la quantità di ferro negli alimenti, nelle bevande e nelle applicazioni di integratori alimentari.
Sperimentale: Pazienti con grave anemia con gluconato ferrico per via endovenosa
Pazienti con grave anemia (Hb
Integratore alimentare: Gluconato ferrico per via endovenosa
Il complesso gluconato ferrico sodico è un prodotto sostitutivo del ferro per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. Il complesso macromolecolare stabile è caricato negativamente a pH alcalino con un peso molecolare apparente di 289.000 - 440.000 dalton sulla cromatografia su gel. È composto da ossido di ferro (III) idrato direttamente legato al saccarosio con una funzione chelante di gluconato in un rapporto molare di due molecole di ferro per un gluconato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HB
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione media della concentrazione di emoglobina a tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREAM-IRON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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