Porovnání účinnosti různých přípravků železa: sacharosomální pyrofosfát železitý, SunActive®Fe a intravenózní glukonát železitý
7. prosince 2018 aktualizováno: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo
ŘÍZENÁ RANDOMIZOVANÁ PILOTNÍ STUDIE PRO POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI RŮZNÝCH FORMULACÍ ŽELEZA: SAKROZOMÁLNÍHO PYROFOSFÁTU železitého, SUNAKTIVNÍHO Fe A INTRAVENÓZNÍHO GLUKONÁTU železitého
Účelem studie je zhodnotit účinky bojové terapie, srovnání různých formulací, sacharosomálního pyrofosfátu železitého, mikronizovaného SunActive®Fe a glukonátu železitého a různých způsobů podání, perorálního a intravenózního, u subjektů postižených sideropenickou mikrocytární hypochromní anémií identifikovanou současná přítomnost anémie, mikrocytózy a hypoferémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Anémie z nedostatku železa (IDA) stále zůstává celosvětově celosvětovým problémem. Anémie je definována jako hodnota hemoglobinu
Design studie, metody a zjištění: Klinická data od 106 ambulantních pacientů (82,8 % žen a 17,2 % mužů, průměrný věk 50,4 let) byla shromážděna na klinice interního lékařství, National Relevance and High Specialization Hospital Trust, ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Itálie. Studie předpokládala pět ramen (2 + 3). Do prvních dvou ramen byli zařazeni pacienti s nezávažnou anémií Hb > 10 g/dl (Hb
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika anémie z nedostatku železa, mikrocytární a hypochromní
- Věk >18
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza celiakie
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
- Klinicky relevantní kognitivní Turbe
- Hemodynamická nestabilita definovaná přítomností nízkého krevního tlaku SBP 100
- Dušnost po mírné námaze, která se za posledních 10 dní zhoršila
- Hodnoty periferní saturace kyslíkem
- Ischemické srdce Nedávné a/nebo dolní končetiny
- Akutní stavy se subakutním nebo při náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nezávažnou anémií léčení přípravkem SunActive®Fe
Pacienti s nezávažnou anémií Hb> 10 g/dl (Hb
|
SunActive® Fe je bezbarvý, bez zápachu a bez chuti posilovač železa ve formě prášku.
Tento produkt se nejčastěji používá ke zvýšení množství železa v potravinách, nápojích a aplikacích doplňků stravy.
|
|
Experimentální: Pacienti s nezávažnou anémií léčení přípravkem Lipofer®
Pacienti s nezávažnou anémií Hb> 10 g/dl (Hb
|
Lipofer® je mikronizovaný a mikroenkapsulovaný zdroj železa, zvyšuje biologickou dostupnost železa a nemá kovovou chuť ani neoxiduje nenasycené tuky.
|
|
Experimentální: Pacienti s těžkou anémií s Lipofer®
Pacienti s těžkou anémií (Hb
|
Lipofer® je mikronizovaný a mikroenkapsulovaný zdroj železa, zvyšuje biologickou dostupnost železa a nemá kovovou chuť ani neoxiduje nenasycené tuky.
|
|
Experimentální: Pacienti s těžkou anémií s SunActive®Fe
Pacienti s těžkou anémií (Hb
|
SunActive® Fe je bezbarvý, bez zápachu a bez chuti posilovač železa ve formě prášku.
Tento produkt se nejčastěji používá ke zvýšení množství železa v potravinách, nápojích a aplikacích doplňků stravy.
|
|
Experimentální: Pacienti s těžkou anémií s intravenózním podáním glukonátu železitého
Pacienti s těžkou anémií (Hb
|
Komplex glukonátu železitého sodného je produktem nahrazujícím železo pro léčbu anémie z nedostatku železa.
Stabilní makromolekulární komplex je záporně nabitý při alkalickém pH se zdánlivou molekulovou hmotností 289 000 - 440 000 daltonů při gelové chromatografii.
Skládá se z hydrátu oxidu železitého přímo vázaného na sacharózu s chelatační glukonátovou funkcí v molárním poměru dvou molekul železa k jednomu glukonátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HB
Časové okno: Tři měsíce
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu po třech měsících
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREAM-IRON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .