イタリアの健康な高齢者における短期間のマルチドメイン認知トレーニングの効果に関するグループ研究
2018年12月7日 更新者：Roberta Daini、University of Milano Bicocca
生理的な認知老化に加えて、今日では認知症の発生率が驚くほど増加しており、地域社会が認知症の予防に投資することが求められています。
認知を刺激する活動への参加と強力な社会的ネットワークは、認知老化の成功を促進する保護因子として特定されています。
認知刺激に関する 1 つの側面は、外部介入の頻度の関連性に関するものです。
これらの理由から、この研究の目的は、60 歳以上の健康な高齢者のグループを対象に、週に 1 回実施される 3 か月のマルチドメイン認知トレーニング プログラムの有効性を評価することでした。
トレーニング前 (t0) とトレーニング後 (t1) の両方の一連の神経心理学的テストで得られた結果を、認知トレーニングを受けなかった受動的対照グループの結果と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、プログラムへの応募時間に基づいて実験グループまたは対照グループに割り当てられました。
実験グループと対照グループの両方が、トレーニングプログラムの前後（約3か月）に、さまざまな認知領域を調査するために神経心理学的評価を受けました。
予備的な神経心理学的評価中に得られたスコアに基づいて、実験トレーニング グループの参加者は、トレーニングの個別化（つまり、提案された演習の難易度）にさらに取り組むために、小さなサブグループ（8 ～ 12 人の被験者の範囲）に分割されました。
実験グループは、マルチドメイン認知トレーニングの毎週のセッションに参加しました。
各セッションは約 1 時間続き、トレーニング全体の期間は 3 か月、合計 13 セッションでした。
日常生活への改善の移行を促進するために、提案された演習の一部は本質的に環境に優しいものであり、参加者に日常の状況を思い出すタスク（名前や道路地図を思い出すなど）を解決するよう求めました。
さらに、トレーニング全体を通して、およそ 2 セッションに 1 回、簡単な心理教育的介入が提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20126
- University of Milan-Bicocca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上
除外基準:
- 神経疾患および/または精神疾患の否定的な既往歴
- トレーニング前の神経心理学的検査で認知機能障害の疑いがないことが評価された (病理学的スコアが 2 つ以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
マルチドメイン認知トレーニングを受けるグループ
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マルチドメイン認知トレーニングの毎週のセッション。各セッションは約 1 時間で、全体のトレーニング期間は 3 か月 (13 セッション)
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介入なし：対照群
パッシブコントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのトレーニング前からの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、全体的な認知機能を評価します。
カットオフ: < 17.362。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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前方数字と後方数字およびコルシ スパン スコアの事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、言語および視覚空間の短期記憶を評価します。
カットオフ: < 4.26 (前方ディジット スパン)、< 2.65 (後方ディジット スパン)、< 3.46 (前方コルシ スパン)、< 3.08 (後方コルシ スパン)。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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ショートストーリーテストスコアの事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、言語による長期記憶を評価します。
カットオフ: < 7.5。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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レイ・オステリース複素数スコアのコピーとリコールにおける事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、構築能力と視空間長期記憶を評価します。
カットオフ: < 28.87 (コピー)、< 9.46 (リコール)。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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意味的および音韻的言語流暢性スコアの事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、実行機能を評価します。
カットオフ: < 16 (音韻論)、< 24 (意味論)。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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ストループの色と単語テストのスコアの事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、抑制制御を評価します。
カットオフ: > 36.92 (時間測定の場合)、> 4.24 (エラー測定の場合)。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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トレイルメイキングテストスコアの事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、注意力を評価します。
カットオフ: > 93 (TMT A)、> 282 (TMT B)、> 186 (TMT B-A)。
カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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Raven の色付き行列スコアの事前トレーニングからの平均変化
時間枠：トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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生のスコア、非言語的推論を評価します。
カットオフ: < 18。カットオフ スコアは、認知パフォーマンスが病的であるとみなされる値を上回る/下回る値を示します。
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トレーニング前およびトレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング後のアンケートの平均スコア
時間枠：トレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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トレーニングに関する満足度、および参加者の日常活動、気分、社交性に対するプログラムの影響の可能性の両方を評価するスコア。
各質問は、5 点のリッカート スケール (1: 最も否定的なスコア、5: 最も肯定的なスコア) で測定されました。
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トレーニング後（約 3 か月のトレーニング後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。