進行性慢性腎臓病（CKD）心不全患者におけるサクビトリル/バルサルタンの効果に関する観察
2018年12月9日 更新者：Xuanyi Du、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
この論文は主に、心不全を伴う進行性慢性腎臓病患者におけるサクビトリル/バルサルタンの効果を観察することを目的とした臨床研究からの腎臓の結果を提示します.すべての患者はLCZ696を受け取ります.結果は治療の前後で比較されます.
調査の概要
詳細な説明
試験への参加時に、患者は最初に LCZ696 50mg を 1 日 2 回投与されます。疾患の状態と耐性に応じて、カリウムまたは腎機能の変化によって投与が妨げられない限り、目標維持量 200mg に達するまで、2 週間ごとに用量が 2 倍になります。増量（より多くの用量が許容されない場合は用量の減少が許可され、臨床上の理由で必要な場合はいつでも一時的な中断が許可されます）.試験は12週間追跡されます.
研究訪問は、2、4、6、8、10、および 12 週に予定されます (参加者の安全を監視するために、必要に応じて追加の訪問が手配されます)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病と診断された患者 (eGFR<60 ml/分/1.73m²) そして心不全
- 関連する徴候または症状を伴う心不全の記録された病歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ IV
- 平均座位収縮期血圧 (msSBP) ⩾140mmHg
- 良好なコンプライアンス
除外基準:
- -肺疾患による孤立した右心不全、心臓以外の原因による呼吸困難、原発性弁膜症または心筋疾患、またはスクリーニングから3か月以内または試験中の血行再建術を必要とする冠動脈疾患または脳血管疾患
- 急性腎不全
- -スクリーニング時の収縮期血圧が100 mm Hg未満（無作為化訪問時に<95 mm Hg）
- -治験薬の安全性または有効性の評価を妨げるスクリーニング時の重大な検査室異常（血清カリウム> 5.5または<3.5mmol / L、血清ナトリウム<130mmol / Lまたはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>正常範囲の上限の2倍など） )
- 血管性浮腫の病歴（薬物関連またはその他）
- -LCZ696との薬物相互作用の可能性がある薬物は、研究中は許可されません 7）妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCZ696治療
LCZ696 200mg 1日2回
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LCZ696 200mg 1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：12週間
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血液サンプルは、糸球体濾過率（eGFR）の分析のために2週間ごとに収集されます。
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12週間
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尿中微量アルブミン/クレアチニン比(uACR)の変化
時間枠：12週間
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尿中微量アルブミン/クレアチニン比（uACR）の分析のために、2週間ごとに尿サンプルが収集されます。
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12週間
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-prpBNP)の濃度
時間枠：12週間
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の濃度を分析するために、2週間ごとに血液サンプルを採取します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中尿酸
時間枠：12週間
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血液サンプルは、尿酸の分析のために2週間ごとに収集されます。
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12週間
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HbA1cの割合
時間枠：12週間
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2週間ごとにHbA1cの分析のために血液サンプルを採取します。
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12週間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
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収縮期および拡張期血圧は、2週間ごとに測定されます。
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12週間
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左室駆出率
時間枠：12週間
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心臓超音波は2週間ごとに測定されます。
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12週間
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カリウム濃度
時間枠：12週間
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2週間ごとに、カリウム濃度を分析するために血液サンプルを採取します。
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12週間
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血清トロポニン濃度
時間枠：12週間
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血清トロポニンの濃度を分析するために、2週間ごとに血液サンプルを採取します。
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12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度
時間枠：12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度を分析するために、2週間ごとに血液サンプルを採取します。
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12週間
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ナトリウム濃度
時間枠：12週間
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尿サンプルは、2週間ごとにナトリウム濃度の分析のために収集されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月30日
一次修了 (予期された)
2019年5月28日
研究の完了 (予期された)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月9日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42411671-X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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