Observação sobre o efeito do sacubitril/valsartan em pacientes com doença renal crônica avançada (DRC) com insuficiência cardíaca
9 de dezembro de 2018 atualizado por: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Este artigo apresentará principalmente os resultados renais de um estudo clínico destinado a observar o efeito do sacubitril/valsartan em pacientes com doença renal crônica avançada com insuficiência cardíaca. Todos os pacientes receberão LCZ696. Os resultados serão comparados antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No início do estudo, os pacientes receberão primeiro LCZ696 50 mg duas vezes ao dia. De acordo com a condição da doença e tolerância, a dose será dobrada a cada 2 semanas até que a dose de manutenção alvo de 200 mg duas vezes ao dia seja atingida, a menos que o potássio ou alteração na função renal impeça uma dose aumento (a redução da dose será permitida se a dose maior não for tolerada e a interrupção temporária será permitida a qualquer momento, se necessário por razões clínicas). O estudo será acompanhado por 12 semanas.
As visitas do estudo serão agendadas em 2,4,6,8,10 e 12 semanas (e visitas adicionais serão organizadas quando necessário para monitorar a segurança do participante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com doença renal crônica (TFGe<60 ml/min/1,73m²) e insuficiência cardíaca
- história documentada de insuficiência cardíaca com sinais ou sintomas associados
- Classes II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- pressão arterial sistólica média sentada (msPAS) ⩾140mmHg
- bom cumprimento
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca direita isolada devido a doença pulmonar, dispneia de causas não cardíacas, doenças valvulares ou miocárdicas primárias ou doenças coronárias ou cerebrovasculares que necessitem de revascularização dentro de 3 meses após a triagem ou durante o estudo
- Insuficiência renal aguda
- pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg na triagem (<95 mm Hg na visita de randomização)
- anormalidades laboratoriais significativas na triagem que interferem na avaliação da segurança ou eficácia do medicamento do estudo (como potássio sérico>5,5 ou <3,5mmol/L, sódio sérico<130mmol/L ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase> 2 vezes o limite superior da faixa normal )
- história de angioedema (relacionado a drogas ou não)
- quaisquer medicamentos que tenham potencial para interação medicamentosa com LCZ696 não serão permitidos durante o estudo 7) mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento LCZ696
LCZ696 200mg duas vezes ao dia
|
LCZ696 200mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise da taxa de filtração glomerular (eGFR) a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Alteração na relação microalbumina/creatinina urinária (uACR)
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de urina serão coletadas para análise da relação microalbumina/creatinina urinária (uACR) a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Concentração de peptídeo natriurético tipo B terminal N (NT-prpBNP)
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração do peptídeo natriurético tipo N terminal pro B (NT-proBNP) a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ácido úrico no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise de ácido úrico a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Taxa de HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise de HbA1c a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas
|
O ultrassom cardíaco será medido a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Concentração de pósássio
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de pósássio a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Concentração de troponina sérica
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de troponina sérica a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Concentração de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise da concentração de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
|
Concentração de sódio
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de urina serão coletadas para análise da concentração de sódio a cada 2 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- 42411671-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .