Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af virkningen af ​​Sacubitril/Valsartan ved avanceret kronisk nyresygdom (CKD) Patienter med hjertesvigt

9. december 2018 opdateret af: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Denne artikel vil hovedsageligt præsentere nyreresultaterne fra et klinisk studie, der har til formål at observere effekten af ​​sacubitril/valsartan hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom med hjertesvigt. Alle patienter vil modtage LCZ696. Resultaterne vil blive sammenlignet før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indtræden i forsøget vil patienterne først modtage LCZ696 50 mg to gange dagligt. Afhængigt af sygdomstilstanden og tolerancen vil dosis blive fordoblet hver anden uge, indtil den ønskede vedligeholdelsesdosis på 200 mg to gange dagligt er nået, medmindre kalium eller ændring i nyrefunktionen udelukker en dosis stigning (reduktion i dosis vil være tilladt, hvis den større dosis ikke tolereres, og midlertidig afbrydelse vil være tilladt til enhver tid, hvis det er nødvendigt af kliniske årsager). Forsøget vil blive fulgt op i 12 uger. Studiebesøg vil blive planlagt til 2,4,6,8,10 og 12 uger (og yderligere besøg vil blive arrangeret, hvor det er nødvendigt for at overvåge deltagernes sikkerhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml/min/1,73m²) og hjertesvigt
  2. dokumenteret historie med hjertesvigt med tilhørende tegn eller symptomer
  3. New York Heart Association (NYHA) klasser II-IV
  4. gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ⩾140mmHg
  5. god overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

  1. isoleret højre hjertesvigt på grund af lungesygdom, dyspnø fra ikke-kardielle årsager, primære klap- eller myokardiesygdomme eller koronare eller cerebrovaskulære sygdomme, der kræver revaskularisering inden for 3 måneder efter screening eller under forsøget
  2. akut nyresvigt
  3. systolisk blodtryk lavere end 100 mm Hg ved screening (<95 mm Hg ved randomiseringsbesøget)
  4. signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der interfererer med vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller effektivitet (såsom serumkalium>5,5 eller <3,5mmol/L, serumnatrium<130mmol/L eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase>2 gange den øvre grænse for normalområdet )
  5. historie med angioødem (lægemiddelrelateret eller andet)
  6. enhver medicin, der har potentiale for lægemiddelinteraktion med LCZ696, vil ikke være tilladt under undersøgelsen 7) gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LCZ696 behandling
LCZ696 200 mg to gange dagligt
Medicin: LCZ 696
LCZ696 200 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • sacubitril/valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hver anden uge.
12 uger
Ændring i urin mikroalbumin/kreatinin ratio (uACR)
Tidsramme: 12 uger
Urinprøver vil blive indsamlet til analyse af urin mikroalbumin/kreatinin ratio (uACR) hver 2. uge.
12 uger
Koncentration af N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-prpBNP)
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) hver 2. uge.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinsyre i blodet
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af urinsyre hver anden uge.
12 uger
Rate af HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af HbA1c hver anden uge.
12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt hver anden uge.
12 uger
venstre ventrikel eject fraktion
Tidsramme: 12 uger
Hjerte-ultralyd vil blive målt hver anden uge.
12 uger
Koncentration af postassium
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​postassium hver 2. uge.
12 uger
Koncentration af serum troponin
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​serum troponin hver 2. uge.
12 uger
Koncentration af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase hver anden uge.
12 uger
Koncentration af natrium
Tidsramme: 12 uger
Urinprøver vil blive indsamlet til analyse af koncentrationen af ​​natrium hver 2. uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42411671-X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD

Kliniske forsøg med LCZ 696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner