Observación sobre el efecto de sacubitrilo/valsartán en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (CKD) con insuficiencia cardíaca
9 de diciembre de 2018 actualizado por: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Este artículo presentará principalmente los resultados renales de un estudio clínico destinado a observar el efecto de sacubitrilo/valsartán en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada e insuficiencia cardíaca. Todos los pacientes recibirán LCZ696. Los resultados se compararán antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al ingresar al ensayo, los pacientes recibirán primero 50 mg de LCZ696 dos veces al día. De acuerdo con la condición de la enfermedad y la tolerancia, la dosis se duplicará cada 2 semanas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento objetivo de 200 mg dos veces al día, a menos que el potasio o un cambio en la función renal impidan una dosis. aumento (se permitirá la reducción de la dosis si no se tolera la dosis mayor, y se permitirá la interrupción temporal en cualquier momento si es necesario por razones clínicas). El ensayo tendrá un seguimiento de 12 semanas.
Las visitas del estudio se programarán a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas (y se organizarán visitas adicionales cuando sea necesario para monitorear la seguridad de los participantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de enfermedad renal crónica (eGFR<60 ml/ min/1,73m²) e insuficiencia cardiaca
- antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca con signos o síntomas asociados
- Clases II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- presión arterial sistólica media sentado (msSBP) ⩾140 mmHg
- buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca derecha aislada debido a enfermedad pulmonar, disnea por causas no cardíacas, enfermedades valvulares o miocárdicas primarias, o enfermedades coronarias o cerebrovasculares que requieren revascularización dentro de los 3 meses posteriores a la selección o durante el ensayo
- fallo renal agudo
- presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg en la selección (<95 mm Hg en la visita de aleatorización)
- anomalías de laboratorio significativas en la selección que interfieren con la evaluación de la seguridad o la eficacia del fármaco del estudio (como potasio sérico > 5,5 o < 3,5 mmol/L, sodio sérico < 130 mmol/L o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior del rango normal )
- antecedentes de angioedema (relacionado con medicamentos o de otro tipo)
- no se permitirá ningún medicamento que tenga potencial de interacción farmacológica con LCZ696 durante el estudio 7) mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento LCZ696
LCZ696 200 mg dos veces al día
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LCZ696 200 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la tasa de filtración glomerular (eGFR) cada 2 semanas.
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12 semanas
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Cambio en la relación microalbúmina/creatinina urinaria (uACR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para el análisis de la relación microalbúmina/creatinina urinaria (uACR) cada 2 semanas.
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12 semanas
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Concentración de péptido natriurético tipo N pro B terminal (NT-prpBNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la concentración de péptido natriurético tipo N terminal pro B (NT-proBNP) cada 2 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para análisis de ácido úrico cada 2 semanas.
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12 semanas
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Tasa de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de HbA1c cada 2 semanas.
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12 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá cada 2 semanas.
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12 semanas
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ecografía cardíaca se medirá cada 2 semanas.
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12 semanas
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Concentración de potasio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la concentración de potasio cada 2 semanas.
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12 semanas
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Concentración de troponina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la concentración de troponina sérica cada 2 semanas.
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12 semanas
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Concentración de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de la concentración de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa cada 2 semanas.
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12 semanas
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Concentración de sodio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recogerán muestras de orina para análisis de concentración de sodio cada 2 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 42411671-X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .