Beobachtung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Herzinsuffizienz
9. Dezember 2018 aktualisiert von: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
In diesem Papier werden hauptsächlich die Nierenergebnisse einer klinischen Studie vorgestellt, die darauf abzielt, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Kedney-Krankheit mit Herzinsuffizienz zu beobachten. Alle Patienten erhalten LCZ696. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Studieneintritt erhalten die Patienten zunächst LCZ696 50 mg zweimal täglich. Je nach Krankheitszustand und Verträglichkeit wird die Dosis alle 2 Wochen verdoppelt, bis die angestrebte Erhaltungsdosis von 200 mg zweimal täglich erreicht ist, es sei denn, Kalium oder eine Veränderung der Nierenfunktion schließen eine Dosis aus Erhöhung (eine Reduzierung der Dosis ist zulässig, wenn die höhere Dosis nicht vertragen wird, und eine vorübergehende Unterbrechung ist jederzeit zulässig, wenn dies aus klinischen Gründen erforderlich ist). Die Studie wird 12 Wochen lang weiterverfolgt.
Studienbesuche werden in der 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Woche angesetzt (und zusätzliche Besuche werden bei Bedarf arrangiert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung (eGFR<60 ml/min/1,73m²) und Herzinsuffizienz
- dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit damit verbundenen Anzeichen oder Symptomen
- Klassen II-IV der New York Heart Association (NYHA).
- mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) ⩾140 mmHg
- gute Übereinstimmung
Ausschlusskriterien:
- isolierte Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenerkrankung, Dyspnoe aus nicht kardialen Ursachen, primäre Herzklappen- oder Myokarderkrankungen oder koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die eine Revaskularisierung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während der Studie erfordern
- akutes Nierenversagen
- systolischer Blutdruck niedriger als 100 mm Hg beim Screening (< 95 mm Hg beim Randomisierungsbesuch)
- Signifikante Laboranomalien beim Screening, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen (z. B. Serumkalium > 5,5 oder < 3,5 mmol/l, Serumnatrium < 130 mmol/l oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs). )
- Angioödem in der Vorgeschichte (medikamentenbedingt oder anderweitig)
- Jegliche Medikamente, die ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit LCZ696 haben, sind während der Studie nicht erlaubt. 7) Schwangere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LCZ696-Behandlung
LCZ696 200 mg zweimal täglich
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LCZ696 200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) entnommen.
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12 Wochen
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Veränderung des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (uACR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Urinproben zur Analyse des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses (uACR) im Urin entnommen.
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12 Wochen
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Konzentration des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Typ B (NT-prpBNP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Konzentration des natriuretischen Peptids vom N-terminalen Pro-B-Typ (NT-proBNP) entnommen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut Harnsäure
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Harnsäure entnommen.
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12 Wochen
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Rate von HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse des HbA1c entnommen.
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12 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird alle 2 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Herzultraschall wird alle 2 Wochen gemessen.
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12 Wochen
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Konzentration von Kalium
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Kaliumkonzentration entnommen.
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12 Wochen
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Konzentration von Serum-Troponin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Konzentration von Serum-Troponin entnommen.
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12 Wochen
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Konzentration von Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Blutproben zur Analyse der Konzentration von Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase entnommen.
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12 Wochen
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Konzentration von Natrium
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle 2 Wochen werden Urinproben zur Analyse der Natriumkonzentration entnommen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Herzfehler
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
- Arzneimittelkombination aus Sacubitril und Valsartan-Natriumhydrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 42411671-X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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