Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainto sakubitriilin/valsartaanin vaikutuksesta pitkälle edenneeseen krooniseen munuaissairauteen (CKD) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tässä artikkelissa esitellään pääasiassa munuaistuloksia kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli tarkkailla sakubitriilin/valsartaanin vaikutusta pitkälle edennyttä kroonista kedneysairautta sairastavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Kaikki potilaat saavat LCZ696:n. Tuloksia verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen tullessa potilaat saavat ensin LCZ696:ta 50 mg kahdesti päivässä. Sairauden tilasta ja sietokyvystä riippuen annos kaksinkertaistetaan joka 2. viikko, kunnes tavoiteylläpitoannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa saavutetaan, ellei kalium tai munuaisten toiminnan muutos estä annosta. lisäys (annoksen pienentäminen on sallittua, jos suurempaa annosta ei siedä, ja tilapäinen keskeytys sallitaan milloin tahansa, jos se on kliinisistä syistä tarpeen). Tutkimusta seurataan 12 viikon ajan. Opintokäynnit ajoitetaan viikoille 2,4,6,8,10 ja 12 (ja lisäkäyntejä järjestetään tarvittaessa osallistujien turvallisuuden valvomiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²) ja sydämen vajaatoiminta
  2. dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia ja siihen liittyvät merkit tai oireet
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokat II-IV
  4. keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (msSBP) ⩾140 mmHg
  5. hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. eristetty oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu keuhkosairaudesta, muista kuin sydämen syistä johtuva hengenahdistus, primaariset läppä- tai sydänsairaudet tai sepelvaltimo- tai aivoverisuonitaudit, jotka vaativat revaskularisaatiota 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
  2. akuutti munuaisten vajaatoiminta
  3. systolinen verenpaine alle 100 mm Hg seulonnassa (<95 mm Hg satunnaiskäynnillä)
  4. merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet seulonnassa, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia (kuten seerumin kalium> 5,5 tai < 3,5 mmol/l, seerumin natrium < 130 mmol/l tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja )
  5. angioedeeman historia (lääkkeeseen liittyvä tai muu)
  6. Mitään lääkkeitä, joilla on mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta LCZ696:n kanssa, ei sallita tutkimuksen aikana 7) raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LCZ696 hoito
LCZ696 200 mg kahdesti päivässä
Lääke: LCZ 696
LCZ696 200 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • sakubitriili/valsartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteitä kerätään glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
Muutos virtsan mikroalbumiini/kreatiniinisuhteessa (uACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsanäytteitä kerätään virtsan mikroalbumiini/kreatiniinisuhteen (uACR) analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
N-terminaalisen pro B -tyypin natriureettisen peptidin (NT-prpBNP) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan N-terminaalisen pro B -tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren virtsahappo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan virtsahapon analyysiä varten 2 viikon välein.
12 viikkoa
HbA1c:n nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan HbA1c-analyysiä varten 2 viikon välein.
12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 2 viikon välein.
12 viikkoa
vasemman kammion ejectfraktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sydämen ultraääni mitataan 2 viikon välein.
12 viikkoa
Postasiumin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan kaliumpitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
Seerumin troponiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan seerumin troponiinipitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuden analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa
Natriumin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsanäytteet otetaan natriumkonsentraation analysoimiseksi 2 viikon välein.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42411671-X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD

Kliiniset tutkimukset LCZ 696

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa