진행성만성신장질환(CKD) 심부전 환자에서 Sacubitril/Valsartan의 효과 관찰
2018년 12월 9일 업데이트: Xuanyi Du, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
이 논문은 심부전이 있는 진행성 만성 신장 질환 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄의 효과를 관찰하기 위한 임상 연구의 신장 결과를 주로 제시합니다. 모든 환자에게 LCZ696을 투여합니다. 결과는 치료 전후에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 등록 시 환자는 먼저 LCZ696 50mg을 1일 2회 투여받게 됩니다. 질병 및 내약성의 상태에 따라 칼륨 또는 신장 기능의 변화가 투여를 방해하지 않는 한 목표 유지 용량 200mg 1일 2회에 도달할 때까지 2주마다 용량을 두 배로 증량합니다. 증가(더 많은 용량이 허용되지 않는 경우 용량 감소가 허용되고, 임상적 이유로 필요한 경우 언제든지 일시적 중단이 허용됨). 시험은 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 방문은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 예정되어 있습니다(참가자의 안전을 모니터링하기 위해 필요한 경우 추가 방문이 마련됩니다).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성신장질환(eGFR<60 ml/min/1.73m²) 진단을 받은 환자 및 심부전
- 관련 징후 또는 증상이 있는 심부전의 기록된 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP) ⩾140mmHg
- 좋은 준수
제외 기준:
- 폐질환, 비심장성 원인에 의한 호흡곤란, 원발성 판막질환 또는 심근질환, 또는 스크리닝 3개월 이내 또는 임상시험 기간 중 혈관재생술이 필요한 관상동맥 또는 뇌혈관질환으로 인한 단독 우심부전
- 급성 신부전
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만(무작위 방문 시 <95mmHg)
- 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 스크리닝 시 유의한 검사실 이상(예: 혈청 칼륨 >5.5 또는 <3.5mmol/L, 혈청 나트륨 <130mmol/L 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 범위 상한의 2배 )
- 혈관 부종의 병력 (약물 관련 또는 기타)
- LCZ696과 약물 간 상호 작용 가능성이 있는 모든 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCZ696 처리
LCZ696 200mg 1일 2회
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LCZ696 200mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체여과율(eGFR)의 변화
기간: 12주
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사구체 여과율(eGFR) 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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소변 미세알부민/크레아티닌 비율(uACR)의 변화
기간: 12주
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2주마다 소변 마이크로알부민/크레아티닌 비율(uACR) 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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12주
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-prpBNP)의 농도
기간: 12주
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 요산
기간: 12주
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요산 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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HbA1c 비율
기간: 12주
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HbA1c 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 12주
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수축기 및 이완기 혈압은 2주마다 측정됩니다.
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12주
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좌심실 박출률
기간: 12주
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심장초음파는 2주 간격으로 측정합니다.
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12주
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칼륨 농도
기간: 12주
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칼륨 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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혈청 트로포닌 농도
기간: 12주
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혈청 트로포닌 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 수집합니다.
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12주
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알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소의 농도
기간: 12주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 농도 분석을 위해 2주마다 혈액 샘플을 수집합니다.
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12주
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소디오의 농도
기간: 12주
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소디온 농도 분석을 위해 2주마다 소변 샘플을 수집합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42411671-X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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